隨著國家支持和培育“生物經濟”戰(zhàn)略的實施，德國生物技術醫(yī)學產業(yè)不斷做出重要的科學發(fā)現，并為德國醫(yī)療保健行業(yè)做出重要貢獻。德國生物技術產業(yè)的主要代表機構是Bio Deutschland（德國生物技術工業(yè)協會）。
Viola Bronsema博士自2006年以來一直擔任Bio Deutschland的首席執(zhí)行官。在成為公共關系專家之前，她在德國海德堡大學（University of Heidelberg）分子生物學中心（ZMBH）獲得了博士學位。此后，她先后在禮來、羅氏診斷等享有盛譽的醫(yī)藥公司擔任過多個不同的領導職務。
作為國家生物技術行業(yè)系列專訪的一部分，藥明康德與Bronsema博士共同探討了德國生物技術行業(yè)的優(yōu)勢以及推動德國生物技術產業(yè)發(fā)展的關鍵因素。
Q：您如何描述貴國的生物技術產業(yè)？該產業(yè)是國家經濟的重要組成部分嗎？
Viola Bronsema博士：金融危機之后，德國的生物技術行業(yè)一直在穩(wěn)步增長。從數字上看，去年，銷售增長了8%，雇員人數增長了12%。大多數公司都活躍在醫(yī)療生物技術領域，2017年醫(yī)療相關生物技術的增加值為97億歐元，幾乎占整個醫(yī)療健康行業(yè)的3%。
Q：德國近期有哪些生物醫(yī)藥領域的重大研究進展？
Viola Bronsema博士：免疫療法領域的一些領跑者是在德國創(chuàng)立的，例如癌癥**領域的BioNTech或CureVac，TCR免疫療法領域的Medigene，或者開發(fā)高度癌癥特異性抗體的Ganymed，該公司最近被安斯泰來（Astellas）收購。最后，迄今為止最成功的生物醫(yī)藥之一Humira是由德國一家公司開發(fā)的。
Q：生物技術公司如何在德國起步？大部分資金來自哪里？
Viola Bronsema博士：資金來源很多。對這些初創(chuàng)企業(yè)的支持主要來自政府項目和投資者。德國擁有世界一流的大學和研究機構，如Max-Planck，Helmholtz Society或Leibniz Association。優(yōu)秀而堅實的研究基礎是德國生物技術產業(yè)成功的關鍵。從學術部門到生物技術和醫(yī)藥產業(yè)轉化，技術是創(chuàng)新的動力。例如，Medigene的現任首席執(zhí)行官與她的研究小組，都來自慕尼黑的Helmholtz中心。BioNTech是目前歐洲的私人公司，今年募集了2.7億歐元的資金，該公司是美因茨大學（University of Mainz）的兩位教授于2008年創(chuàng)立的。
Q：生物科技初創(chuàng)公司在德國面臨哪些與業(yè)務相關的挑戰(zhàn)？
Viola Bronsema博士：的挑戰(zhàn)可能是獲得足夠的資本用于業(yè)務增長。雖然可以獲得前種子輪和種子輪資金，但在德國很難獲得更大規(guī)模的風險投資，例如用于臨床試驗。因此，我們把工作的重點放在改善風險投資的條件和調動私人資本方面。
Q：政府為生物技術公司提供哪些財政獎勵？
Viola Bronsema博士：德國政府主要通過贊助研發(fā)資金，來支持中小型生物技術公司的發(fā)展。資金由聯邦研究和教育機構以及經濟部門提供。
Q：德國生物技術公司在開發(fā)新藥時面臨哪些監(jiān)管方面的挑戰(zhàn)？
Viola Bronsema博士：藥品的上市是由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）進行審評的。德國的定價可能是一個問題。2010年推出的“醫(yī)療產品市場改革法”（AMNOG）旨在限制藥品成本。AMNOG迫使開發(fā)者在藥品上市后，與其他可用療法進行比較，對其新產品的額外益處進行早期評估。如果新藥無法顯示額外益處，定價則參考具有可比較活性成分的藥品的價格。
如果可以顯示額外的益處，全國法定健康保險基金協會（National Association of Statutory Health Insurance Funds）會與藥品提供者協商，在適當的比較療法的價格之上再進行增補。在市場準入后的第一年，藥物開發(fā)者可以設定價格。
大約兩年前，政府打算對藥物開發(fā)商第一年銷售藥物的收入設置一個限制，即所謂的營業(yè)額門檻。Bio Deutschland在這個新門檻的設置上成功地進行了討論。
Q：生物技術研究和藥物開發(fā)所面臨的主要倫理挑戰(zhàn)是什么？有公眾反對嗎？
Viola Bronsema博士：德國社會歡迎來自生物技術行業(yè)的藥物成就。并非所有人都意識到，針對類風濕關節(jié)炎、糖尿病或癌癥的重磅藥物來源于生物技術實驗室，但通常沒有關于生物技術療法的倫理討論。然而，對于植物生物技術來說就有所不同。反對轉基因農作物的聲音很大，并且越來越多。爭論的范圍從“不自然”到對大型農業(yè)公司的不信任，對種子專利的反對以及植物品種的喪失。
Q：貴組織在德國和全球推廣生物技術產業(yè)的重點是什么？
Viola Bronsema博士：在國家層面，我們將工作的重點放在諸如更好的生物技術融資工具，技術轉讓/轉化醫(yī)學和知識產權等議題上。目前主要關注的是，實施聯邦政府在聯盟協議中承諾的“從生物學到創(chuàng)新”的政策議程。在國際上，我們通過Europabio協會或通過國際生物技術協會理事會（ICBA）與其他國家協會合作。我們共同推動全球性議題，例如針對抗菌素耐藥性或知識產權的問題等。我們還在Bio-Europe或者BIO Convention等國際性商展上推廣我們的行業(yè)和會員。
Q：您認為英國脫歐將對歐盟的生物技術產業(yè)有怎樣的影響？
Viola Bronsema博士：Bio Deutschland對英國退出歐盟深表遺憾。這將導致一段不穩(wěn)定的時期，不僅會對英國生物技術行業(yè)產生負面影響，還會影響整個歐洲的生物技術產業(yè)。英國脫歐將對企業(yè)融資、金融市場和創(chuàng)新產生嚴重后果。英國脫歐后，英國投資者向德國企業(yè)提供資金的能力受到阻礙。德國公司與英國研究機構和公司之間在科學研究方面的經濟一體化是深刻且互利的。繼續(xù)保持這些關系的條件需要澄清，例如工作人員的自由流動以及研究合作的可能障礙。
在批準新藥方面發(fā)揮關鍵作用的歐洲藥品管理局（EMA）原本設在倫敦，現已決定將EMA總部遷至阿姆斯特丹。無論如何，有必要確保該機構的正常運作，并確保其擁有足夠的資源，包括合格的人員。
Q：德國如何為生物科技公司的成長創(chuàng)造良好的環(huán)境？
Viola Bronsema博士：德國擁有非常好和充滿活力的生物技術基礎設施。通過生物區(qū)域理事會的代表，在全國各地建立了幾個生物技術集群、中心和創(chuàng)新中心。這一發(fā)展始于90年代的聯邦BioRegio競賽。像慕尼黑，海德堡，美因茨或柏林這樣的集群，提供實驗室空間，專業(yè)人脈網絡和建議，這些對新成立的公司特別重要。此外，德國還制定了國家生物經濟研究戰(zhàn)略，為許多重要的研究活動奠定了基礎，政府已決定通過“從生物學到創(chuàng)新”的倡議，促進生物技術的發(fā)展，該倡議會在未來幾年確立。
Q：您預計2018年以及未來5年，德國生物技術行業(yè)會有哪些重大科學進展？
Viola Bronsema博士：我認為我們將看到細胞和基因療法研究的重大進展。罕見適應癥的成功案例將找到更廣泛的應用——特別是使用CRISPR/Cas等基因組編輯方法將加速發(fā)現治愈破壞性疾病的過程。
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