近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，宣布11家藥企的16個品種通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，這也是第五批通過一致性評價的名單。
公告顯示，這將是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評價品種。為進一步提高工作效率，此后通過仿制藥一致性評價的品種，將及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實時查閱，不再分批公告。
根據(jù)統(tǒng)計，自2017年年底以來，已有41個品種通過仿制藥一次性評價，加上此次通過的16個品種，共有57個品種通過一致性評價。
眾所周知，仿制藥與原研藥相比，研發(fā)周期短、投入小、價格便宜，并且與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，可以滿足大部分患者用藥的需求，減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，是實現(xiàn)“病有所醫(yī)”的重要保障。
自2015年起，我國就開始啟動仿制藥一致性評價工作，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。
今年4月份，我國印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》提出，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。
業(yè)內(nèi)專家表示，仿制的主要目的就是替代昂貴進口原研藥。通過完善仿制藥一致性評價政策與落實工作，逐步擴大我國仿制藥的市場規(guī)模，不僅可以營造良好的社會效益和經(jīng)濟效益，也能讓仿制藥更自信的參與創(chuàng)新藥競爭。而如果能夠帶動創(chuàng)新藥的價格回歸到仿制藥水平，也是一種降低藥價的可行方法。
值得注意的是，此前有政策要求，2007年10月之前批準(zhǔn)上市的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底完成一致性評價，不通過者則直接注銷藥品批準(zhǔn)文號。
筆者發(fā)現(xiàn)，此次通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的16個品種中，有5個就屬于上述的品種。這也意味著，距離年底剩下不到4個月的時間里，其他幾個還沒完成一致性評價的藥品將面臨被淘汰的風(fēng)險。
根據(jù)規(guī)定，同品種藥品前3家企業(yè)通過一致性評價之后，3年后不再批準(zhǔn)其他一致性評價品種。這也意味著，如果不能闖入前三，藥企將失去該品種的市場。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，一致性評價將使我國約60%的仿制藥批文退出市場。
總的來說，隨著一致性評價逐漸常態(tài)化、制度化，制藥企業(yè)的主動性和積極性將進一步增強，“優(yōu)勝劣汰”的趨向也將逐漸顯現(xiàn)。因此，對于制藥企業(yè)而言，這也將會是一次“大考”。
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