近日，彭博社刊登了一篇名為《To Get the Latest Drugs, Head to China》的文章，提到阿斯利康（AstraZeneca）等跨國(guó)藥企的重磅新藥有望率先在中國(guó)上市，早于美國(guó)和歐洲。從歷史上看，這可以說(shuō)是頭一遭。在今天的這篇文章中，我們也將為各位讀者整理這篇報(bào)道中的內(nèi)容。
藥品審批改革不到一年，中國(guó)患者現(xiàn)在可以期待比美國(guó)患者更快獲得某些突破性新藥：英國(guó)阿斯利康公司最新的貧血治療藥物有望率先進(jìn)入上海和北京，比美國(guó)早一年。另一個(gè)例子是美國(guó)大型醫(yī)藥公司禮來(lái)（Eli Lilly）正在與中國(guó)伙伴合作開發(fā)的腸癌新療法。
“從現(xiàn)在起二十年內(nèi)，中國(guó)的市場(chǎng)將與美國(guó)具有同等當(dāng)量，甚至更大，”美國(guó)Polar Capital的基金經(jīng)理Daniel Mahony博士說(shuō)：“今天聽起來(lái)，新藥在中國(guó)獲得首次批準(zhǔn)好像不太可能，但5年內(nèi)未必不會(huì)實(shí)現(xiàn)。”
幾十年來(lái)，因?yàn)槿狈Π┌Y、糖尿病和腎 臟疾病等重大疾病的創(chuàng)新療法，中國(guó)的14億人正在成為全球醫(yī)藥行業(yè)的重要目標(biāo)。中國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)支出比以往任何時(shí)候都多，不包括數(shù)百萬(wàn)人自己付錢到國(guó)外接受治療。
走向全民醫(yī)保
▲大多數(shù)中國(guó)人參保，醫(yī)保費(fèi)用快速增加（資料來(lái)源：中國(guó)人力資源和社會(huì)保障部）
在過(guò)去，中國(guó)的藥物審批程序影響了許多處方藥進(jìn)口。據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，2001年和2016年期間，西方國(guó)家批準(zhǔn)的433種新藥中，只有三分之一進(jìn)入中國(guó)。
然而去年10月中國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)廢除了一項(xiàng)要求，申報(bào)新藥進(jìn)口不需要重新進(jìn)行所有臨床試驗(yàn)。這一舉措是藥品監(jiān)管改革的一部分，它意味著大型醫(yī)藥公司有望以與美國(guó)同步的速度在中國(guó)推出重磅新藥。
現(xiàn)在，比起是否有足夠的食品，中國(guó)人更關(guān)心的是“如果得了癌癥，要怎么辦？”
Roxadustat是阿斯利康與舊金山的FibroGen公司正在合作開發(fā)的一種貧血癥新藥，目前正在接受這套新的藥物審批系統(tǒng)的評(píng)估。中國(guó)藥品監(jiān)督管理局授予其優(yōu)先審評(píng)資格，并且進(jìn)行滾動(dòng)評(píng)估：當(dāng)研究人員完成每個(gè)試驗(yàn)時(shí)，結(jié)果都同步共享。相比之下，所有試驗(yàn)完成后，這款新藥才會(huì)在2019年上半年向美國(guó)FDA申請(qǐng)上市。
“這是一個(gè)重要的里程碑，” 阿斯利康腎 臟、心臟和糖尿病部門負(fù)責(zé)人Ludovic Helfgott博士預(yù)計(jì)這款新藥在今年年底前有望在中國(guó)獲得批準(zhǔn)。“一個(gè)全球品牌、全球產(chǎn)品、全球藥物首先在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，這還將是第一次。”
雖然新藥在西方獲得批準(zhǔn)的速度仍然會(huì)更快，但中國(guó)追趕的勢(shì)頭愈演愈烈。人口迅速老齡化的趨勢(shì)、飲食結(jié)構(gòu)變化、以及工作壓力增加了肥胖、糖尿病、哮喘和腸道疾病等炎癥的患病率，產(chǎn)生大量未滿足的醫(yī)療需求。
老得更快
最近的一份發(fā)表在《Nature》的文章指出，過(guò)去五年全球批準(zhǔn)的42種抗癌藥物中，只有四種在中國(guó)問世。中國(guó)不斷崛起的中產(chǎn)階級(jí)正在想辦法把握自己的健康命運(yùn)。除了使用國(guó)產(chǎn)的藥物、3000年的傳統(tǒng)療法，按摩和針灸，許多人為了獲得新藥出國(guó)就醫(yī)。
即使患了癌癥，也有希望。禮來(lái)公司正在與和記中國(guó)醫(yī)療科技(和黃藥業(yè))合作，推進(jìn)一種結(jié)直腸癌藥物fruquintinib在中國(guó)的上市進(jìn)程，有望今年獲批。之后，和黃藥業(yè)將在美國(guó)和歐洲上市這款新藥。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，這種疾病將近五分之一的患者在中國(guó)。
為了提高覆蓋率，去年中國(guó)醫(yī)保的覆蓋范圍新增了100多種進(jìn)口藥，包括阿斯利康的心臟病藥物Brilinta，羅氏的抗癌藥Herceptin，以及GlaxoSmithKline的Viread，其中一些藥物的價(jià)格比美國(guó)或歐洲的售價(jià)低50％。
“我們沒有預(yù)測(cè)到中國(guó)市場(chǎng)的快速擴(kuò)張，”FibroGen的中國(guó)業(yè)務(wù)副總裁Chris Chung博士談到。
貧血（一種紅細(xì)胞缺乏癥，如果不治療就會(huì)損傷器官）是慢性腎病的副作用，在中國(guó)多發(fā)，困擾著數(shù)千萬(wàn)人。Roxadustat的機(jī)理是讓身體誤以為氧氣水平低，提升缺氧誘導(dǎo)因子（HIF），后者會(huì)提高紅細(xì)胞和血紅蛋白水平。
看起來(lái)很像低氧
中國(guó)的藥品監(jiān)督管理局正在努力加快審批工作，并且迅速擴(kuò)大隊(duì)伍，預(yù)計(jì)年底達(dá)到1,000人，而2014年只有不到100人。從那時(shí)起，等待審批的積壓申請(qǐng)——主要是仿制藥——從19,000減少到4,000個(gè)。日本武田制藥以其糖尿病藥物Actos而聞名，計(jì)劃未來(lái)五年內(nèi)在中國(guó)推出7款新藥，比世界上其他任何地方都要多。“我們中期的目標(biāo)是將中國(guó)納入新藥研發(fā)早期階段，”武田首席執(zhí)行官Christophe Weber博士說(shuō)。
我們很高興地看到中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在藥品監(jiān)管政策改革后的短短幾年內(nèi)，就能迎來(lái)如此多的積極變化。我們也期待更多好藥新藥能盡快來(lái)到中國(guó)老百姓的身邊，讓他們能迎來(lái)更多治療方案，改變他們的生活。
參考資料：
[1] To Get the Latest Drugs, Head to China
注：圖片來(lái)源參考資料[1]
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