昨天，醫(yī)藥第一時(shí)間文章“抗生素耐藥威脅全球 禮來、諾華為何仍終止抗菌藥研發(fā)？”分析了大型制藥企業(yè)退出抗菌藥物研發(fā)領(lǐng)域的原因，雖然現(xiàn)狀值得擔(dān)憂，但欣喜的是不少小型企業(yè)仍在該領(lǐng)域堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新。
近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）抗菌藥物顧問委員會(huì)（ADAC）就召開會(huì)議，對(duì)Paratek制藥公司的新型抗生素omadacycline進(jìn)行了討論，并以17票贊同、1票反對(duì)的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)omadacycline靜脈注射劑（IV）和口服制劑用于急性細(xì)菌性皮膚及皮膚組織感染（ABSSSI）的治療；同時(shí)以14票贊同、4票反對(duì)的投票結(jié)果支持這2種劑型的藥物用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的治療。
值得一提的是，ADAC的投票結(jié)果與前一天FDA內(nèi)部審查員的結(jié)果一致。FDA在做出最終審查決定時(shí)，通常都會(huì)采納其顧問委員會(huì)的建議，這也意味著，omadacycline極有可能在今年10月初獲得批準(zhǔn)。
ADAC的積極投票結(jié)果基于3個(gè)III期臨床研究的數(shù)據(jù)，這些研究評(píng)估了每日一次口服或靜脈輸注劑型omadacycline治療ABSSSI和CABP的療效和安全性。這些研究入組了近2000例患者，所有3個(gè)研究中，omadacycline均達(dá)到了FDA指定的主要終點(diǎn)和次要療效終點(diǎn)，并且耐受性良好。
omadacycline是一種新型9-氨甲基環(huán)素類藥物，是在四環(huán)素類抗生素米諾環(huán)素（minocycline）基礎(chǔ)上進(jìn)行化學(xué)基團(tuán)修飾后得到的半合成化合物，屬于一種現(xiàn)代化的四環(huán)素類藥物，專門設(shè)計(jì)用于克服四環(huán)素耐藥性，針對(duì)廣泛的細(xì)菌表現(xiàn)出強(qiáng)勁的抑菌效果，包括革蘭氏陰性菌、厭氧菌、非典型細(xì)菌及其他耐藥菌。omadacycline通過口服或靜脈注射每天給藥一次，目前正處于III期臨床開發(fā)用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性感染（cABI）治療，包括ABSSSI、cABP、尿路感染（UTI）及其他社區(qū)獲得性感染，尤其是在處方醫(yī)生認(rèn)為出現(xiàn)抗生素耐藥癥狀后。
監(jiān)管方面，此前FDA已授予omadacycline治療CABP、ABSSSI和UTI的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格和快速通道地位。目前，Paratek公司正在準(zhǔn)備向歐洲藥品管理局（EMA）提交omadacycline的上市許可申請(qǐng)（MAA）。根據(jù)與美國(guó)國(guó)防部的一項(xiàng)研究協(xié)議，omadacycline也正被評(píng)估治療引起公共衛(wèi)生和具有生物防御重要性的傳染病病原體，包括鼠疫和炭疽熱。
今年4月，中國(guó)初創(chuàng)公司再鼎醫(yī)藥與Paratek達(dá)成合作，獲得了omadacycline在中國(guó)市場(chǎng)的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。（詳見：再鼎醫(yī)藥獲得抗生素藥Omadacycline中國(guó)許可）
文章參考來源：FDA notes Paratek antibiotic’s noninferiority as it heads to AdComm vote
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