天境生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“天境生物”）宣布其在研項目TJ103 （TG103）注射液近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。TJ103是創(chuàng)新型重組人源胰高血糖素樣肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白，其擬開發(fā)的臨床適應(yīng)癥為2-型糖尿病。
2018年7月，天境生物科技（上海）有限公司宣布其在研項目TJ103 （TG103）注射液近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
2-型糖尿病是一種以血糖升高為特征的常見慢性疾病。根據(jù)全球著名的獨立市場研究咨詢公司Frost & Sullivan（弗若斯特沙利文）2017年的數(shù)據(jù)分析，估計有1.2億中國人患有2型糖尿病，其中44%的患者正在接受治療，但許多患者的血糖控制不足。中國毫無疑問已經(jīng)成為全球糖尿病疾病負擔最重的國家。預(yù)防和控制糖尿病的發(fā)生和進展是一個重要的公眾健康問題，未滿足的醫(yī)療需求仍然很大。
目前在治療2-型糖尿病的眾多藥物中，很多有誘發(fā)低血糖的風險，而GLP-1類似物在很大程度上降低了這個風險，已成為一類重要的抗糖尿病藥物。目前國內(nèi)市場上的GLP-1產(chǎn)品均為短效，即必須每天注射單次或多次，給病人帶來很多不便。TJ103不但可以促進胰島素和抑制胰高血糖素的分泌，具有葡萄糖濃度依賴性，避免低血糖的風險，還因為其分子設(shè)計特點延長了GLP-1在體內(nèi)的半衰期，可實現(xiàn)每周一次或每兩周一次的皮下給藥，從而很大程度上改善患者的依從性。在臨床前研究及之前在德國進行的I期臨床試驗中，TJ103也證明了良好的安全性。
天境生物準備在中國開展相關(guān)的臨床試驗，對TJ103中的有效性和安全性進行全面評價，同時也探討研究其長效治療帶來的患者依從性的改善及生活品質(zhì)的改善等指標，最終希望為國內(nèi)日益增加的2-型糖尿病患者提供新的更好的治療選擇。
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