在7月發(fā)布的醫(yī)藥政策中，關(guān)于藥品報(bào)銷，藥品降價(jià)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策備受行業(yè)關(guān)注。這些關(guān)于藥品安全、質(zhì)量、價(jià)格等的政策不僅有利于降低人民群眾的用藥負(fù)擔(dān)，還可以規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，為老百姓創(chuàng)造良好的用藥環(huán)境。
36種談判藥品仿制藥納入北京醫(yī)保報(bào)銷范圍
7月3日，市人力社保局發(fā)布通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類藥品范圍。同時(shí)，仿制藥的支付標(biāo)準(zhǔn)以相對(duì)應(yīng)的談判藥品為“限價(jià)”，也不得超過相應(yīng)談判藥品。
《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布
7月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。
《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見
7月12日，為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》。
CDE發(fā)布第十三批擬優(yōu)先審評(píng)名單
7月17日，CDE發(fā)布第三十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊申請的公示，共涉及16個(gè)產(chǎn)品。
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂征求意見
7月17日，為加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的管理，國家市場監(jiān)督管理總局組織對(duì)現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂，形成了修訂草案征求意見稿。
藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜批復(fù)
7月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)，回復(fù)了上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)各自的權(quán)責(zé)問題。據(jù)悉，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)將實(shí)施至2018年11月4日，隨后將在完善后全國推廣。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，屆時(shí)，我國新藥上市將迎來難得的發(fā)展機(jī)遇。
國家市場監(jiān)管總局征求意見 調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理審批事項(xiàng)
7月19日，《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理審批事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》向社會(huì)公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉访鞔_，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省(區(qū)、市)調(diào)劑使用委托至省級(jí)藥監(jiān)部門審批，以加強(qiáng)跨省調(diào)劑使用管理，貫徹落實(shí)“放管服”改革要求。
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》
7月23日，國家市場監(jiān)督管理總局起草的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》在中國政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)征求意見，時(shí)間截止8月22日。此次修訂主要遵從五個(gè)方面的思路，此外，起草說明還對(duì)在此前意見征求過程中收到較多反饋的問題作出了說明。
國家進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批
為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。國家藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告(征求意見稿)》，并于7月24日發(fā)布。
仿制藥參比制劑目錄第16批名單公布
7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十六批)。
第五批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品名單公布
7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，經(jīng)審查，蒙脫石散等16個(gè)品種符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求。而為了進(jìn)一步提高工作效率，對(duì)本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱，該局不再分批公告。
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