8月13日，羅氏宣布FDA已經(jīng)批準了XOLAIR®（omalizumab）的突破性療法認證，以預防過敏人群意外接觸到一種或多種食物后出現(xiàn)的嚴重過敏反應。值得一提的是，這是羅氏公司產(chǎn)品獲得的第23個突破性療法認定。突破性療法認證是為了加快對治療嚴重/危及生命的疾病的藥物的開發(fā)和審查，快速通過FDA的批準以幫助和確保人們能夠獲得這些藥物。2017年8月26曰，全球首個哮喘靶向治療藥物奧馬珠單抗（茁樂
）正式獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準，用于治療成人和青少年（12歲及以上）患者，經(jīng)ICS/LABA治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。奧馬珠單抗是近十年來哮喘治療領域的新突破， 2017年上市中國，已開啟中國哮喘治療的新紀元！
圖1：XOLAIR 作用機理-靶向IgE
過去的十年中，羅氏在美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）和美國過敏和傳染病研究所（NIAID）的支持下，Xolair作為單一療法或與口服免疫療法（OIT）結合，通過7項臨床研究，評估了Xolair對包括花生、牛奶、雞蛋等一系列食物過敏原的功效和安全性。其良好的臨床數(shù)據(jù)支撐其通過FDA突破性療法認定。
關于食物過敏
食物過敏是某種特定食物暴露后重復出現(xiàn)的過敏反應，是由食物蛋白引起的免疫學機制介導的食物不良反應，其主要癥狀有口唇周圍紅、腫、癢，舌咽腫、癢，惡心，嘔吐等，嚴重的會出現(xiàn)多系統(tǒng)癥狀，甚至會因過敏性休克而死亡。
食物過敏會對人們產(chǎn)生直接或間接的危害，尤其對于兒童，不僅會影響兒童生長發(fā)育和生活質量，還會增加兒童后期呼吸道過敏性疾病的患病風險。在美國，每年估計有20萬人在急診室就診。已有研究表明，成人的食物過敏率接近5%，兒童則接近8%，且數(shù)據(jù)普遍支持全球食物過敏患病率呈增加趨勢。食物過敏癥狀在嬰兒和兒童中最為常見，但在任何年齡都可能出現(xiàn)。你甚至可以對你多年來一直吃的食物過敏。食物過敏發(fā)病率正在逐年增加，已經(jīng)成為一個日益增長的公共衛(wèi)生問題，但是目前FDA還沒有批準一種藥物用于預防食物過敏的治療。
雖然任何食物都可能引起過敏反應，但八種食物占所有反應的90%，分別為蛋類、牛奶、堅果、花生、魚類、貝類、小麥和大豆。某些種子，包括芝麻和芥菜籽（調(diào)味品的主要成分），也是常見的食物過敏誘因，在一些國家被認為是主要的過敏原。
關于XOLAIR®
XOLAIR是一種重組的、DNA衍生的、人源化的IgG1κ單克隆抗體，是唯一一種專門用來阻斷IgE的生物藥。身體幾乎所有組織中都有肥大細胞，比如皮膚。肥大細胞能釋放某些炎癥性化學物質，在和過敏性哮喘（AA）和慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）中發(fā)揮了重要作用。組胺是體內(nèi)一種引起炎癥的化學物質，導致了與CIU相關的蕁麻疹和瘙癢。IgE是一種由身體產(chǎn)生的物質，它同肥大細胞表面的受體結合，促使它們在一定條件下釋放組胺和其他炎癥化學物質。XOLAIR通過限制肥大細胞脫粒和下調(diào)IgE同其IgE受體（FcεRI）親和力，降低過敏炎癥級聯(lián)早期和晚期階段的炎癥因子的釋放[圖1]。
目前，XOLAIR由FDA批準用于治療：
1) 過敏性哮喘（AA），6歲或以上中度至重度持續(xù)性哮喘患者，其哮喘癥狀不受吸入的皮質激素哮喘藥物的控制。XOLAIR是FDA批準的唯一一種專門用于治療過敏性哮喘的生物藥物。2016年7月，XOLAIR還被批準用于治療6至12歲以下的過敏性哮喘患者。
2) 慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）， 12歲及以上的患者中沒有已知原因的不受H1抗組胺治療控制的慢性特發(fā)性蕁麻疹。2014年，XOLAIR成為除H1抗組胺藥之外FDA唯一批準的CIU治療藥物。
Xolair不用于治療其它的過敏癥狀和蕁麻疹，急性支氣管痙攣或持續(xù)哮喘狀況。
來源：
1. www.roche.com
2. www.xolair.com
作者簡介：Tumour，生物化工專業(yè)碩士，目前致力于癌癥靶點及IRs抗體的研究開發(fā)，工作之余關注醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)和進展，一點筆墨，一縷拙見，一個不斷前行的醫(yī)藥人。
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