日前，再生元（Regeneron）公司黃斑變性藥物Eylea（Aflibercept，阿柏西普）的補充申請遭到美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕。Eylea的這份補充批準希望可以申請將該藥物用于每12周一次的濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）的治療。
目前，再生元宣布已收到FDA關于其補充生物制劑許可申請的完整回應函，預計將在未來兩個月內(nèi)完成討論并接受FDA的最終決定。受此利空消息影響，公司股價略有下跌。
Eylea由拜耳與再生元合作開發(fā)，2017年該藥全球銷售額為82.3億美元，較2016年增長62.97%。在美國，Eylea獲得美國FDA批準用于多種視網(wǎng)膜疾病，是該市場抗VEGF療法領域的主流產(chǎn)品。Eylea在國外上市后，很快進入世界暢銷藥物榜，據(jù)EvaluatePharma預測，2018年該藥將可能獲得65億美元的全球銷售額，位列世界十大暢銷藥物第四位。
再生元的Eylea每年為公司帶來約50億美元的收益，并且仍然是其收入的關鍵來源。此前，Eylea已在多個國家和地區(qū)被批準用于治療濕性AMD、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫和糖尿病性黃斑水腫。今年2月，該藥物正式獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME），這也使得該藥物成為目前中國唯一獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物。在此之前，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）已于2017年5月將該藥物的上市申請納入優(yōu)先審評程序。
AMD是65歲以上老年人的常見眼底疾病，是老人失明的罪魁禍首。據(jù)美國眼科學會統(tǒng)計，全美AMD患者已經(jīng)超過800萬人。全球至少有幾千萬老齡患者迫切需要治療，這是一個巨大的市場，可是在2006年以前，這一疾病幾乎沒有特效藥可用。
這么大的市場不可能由一家公司獨享，許多公司都在開發(fā)AMD及相關領域治療新藥。新藥Eylea自2011年11月獲FDA批準上市以來，只花不到2年時間就趕超諾華的Lucentis（雷珠單抗）銷售業(yè)績，成為再生元錢的產(chǎn)品，使這家誕生僅24年的公司扭虧為盈，股價直線上升，市值超過250億美元。
再生元的Eylea與Lucentis研發(fā)時間基本重合，Lucentis于2006年獲批上市，而Eylea則歷經(jīng)波折直到2011年才獲批上市。主要原因是再生元當時只是一家小公司，臨床研究歷經(jīng)與寶潔、安萬特的失敗合作，最后與拜耳合作成功將Eylea推上市場，因禍得福地保留了Eylea的大部分權利。
與其他的生物類公司相同的是，再生元同樣標榜成熟的技術和精益的研發(fā)，他們不僅在內(nèi)科藥物的研發(fā)上積累頗深，而且還積極探DNA在疾病治療中的關鍵地位；但與其他公司尤其是巨頭企業(yè)所不同的是，再生元似乎擺脫了生物醫(yī)藥行業(yè)“周期長、投入大、回報慢”的魔咒，憑借著Trap和VelocImmune技術平臺的優(yōu)勢，在強敵環(huán)飼的競爭中闖出了一條自己的道路。
此次再生元遭到的挫折對諾華可能是有利的。諾華正希望于2019年推出RTH258（brolucizumab），這是一種用于治療新血管（濕性）AMD的眼科藥物。盡管RTH258尚未獲得FDA的批準，但在反映nAMD患者疾病活動的關鍵次要終點中顯示出優(yōu)于Eylea。RTH258是一種人源化單鏈抗體片段（scFv），旨在抑制血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）。與用Eylea治療的患者相比，用RTH258治療的患者顯示出特定疾病活動的跡象較少。
此外，諾華公司還表示，接受RTH258治療的患者在視網(wǎng)膜最深處顯示較少的液體留存，視網(wǎng)膜厚度減少，這表明該藥物可能會產(chǎn)生持久治療效果并減少未來的治療需求。同時諾華公司的RTH258的另一個優(yōu)勢是治療劑量的減少。
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