截至目前，BMS、強(qiáng)生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新藥已經(jīng)先后登陸中國。近日Endpoints News報道，受中國當(dāng)局對藥品專利糾紛的判決影響，吉利德旗下丙肝藥物Sovaldi（sofosbuvir，索非布韋）或?qū)⒂诿髂昃兔媾R仿制藥的市場競爭。
受此次裁決的影響，Sovaldi仿制藥最早可能于明年在中國國內(nèi)上市，而不是此前的專利到期時間2024年。由于該專利涉及索非布韋，這是一種重要的基礎(chǔ)原料，也用于制造Harvoni（雷迪帕韋+索非布韋）、Epclusa（索非布韋+維帕他韋）這樣的組合藥物。因此，這一決定不僅會影響一種產(chǎn)品，還會影響吉利德其他丙肝藥物在中國特許經(jīng)營權(quán)。
Sovaldi是吉利德名副其實(shí)的印鈔機(jī)，2014上半年的銷售額達(dá)到了驚人的58億美元。Sovaldi自誕生之日起便成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，其84000美元/療程（1000美元/片）的定價也飽受各方爭議。美國眾議院、患者維權(quán)組織等機(jī)構(gòu)曾強(qiáng)烈呼吁Sovaldi降價，吉利德則堅持不降，并稱從長遠(yuǎn)來看，該藥將為納稅人節(jié)省大筆開支。
2015年，中國國家知識產(chǎn)權(quán)局（SIPO）拒絕了吉利德Sovaldi的專利申請，在業(yè)界引起軒然大波。美國游說組織I-MAK消息稱，該藥物專利申請遭到中國方面拒絕，其實(shí)是在I-MAK提出專利授予權(quán)異議后做出的決定。
“前藥本身無藥物活性，但進(jìn)入體內(nèi)后即可代謝成為活性成分。”I-MAK認(rèn)為，索非布韋的氨基磷酸酯前藥只是在原來化合物基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn)，因此并無創(chuàng)新性。I-MAK還聯(lián)合其他公益性組織對該藥物在歐盟、印度和俄羅斯等其他國家的專利申請發(fā)起挑戰(zhàn)。索非布韋核心專利此前已經(jīng)在印度和埃及遭到拒絕。
這已不是該藥物第一次面臨專利糾紛了。2013年12月，Idenix公司在已披露的訴訟案中聲稱，索非布韋侵犯了其關(guān)于核苷酸高活性化合物的專利，并要求法院判決吉利德110億美元收購Pharmasset過程中獲得的相關(guān)專利無效。2014年3月14日，Idenix公司再次在法國、德國和英國控告吉利德，聲稱其侵犯了自己最近獲得授權(quán)的一項(xiàng)關(guān)于核苷的歐洲專利。Idenix公司法律顧問Maria Stahl對外表示：“公司在核苷藥物發(fā)現(xiàn)及建立有價值的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)體系方面投入了大量資源，這次起訴表明了Idenix捍衛(wèi)自身知識產(chǎn)權(quán)和保護(hù)公司權(quán)益的堅強(qiáng)決心”。
2013年12月6日，索非布韋經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市，2014年1月16日，經(jīng)歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)在歐盟各國上市。2017年，丙肝藥索非布韋中國國內(nèi)上市申報審批完畢，這意味著該藥物正式獲得CFDA批準(zhǔn)上市。
關(guān)于吉利德是否會對裁決提出上訴的問題時（上訴期為三個月內(nèi)），該公司的一位發(fā)言人表示，尚未放棄對中國索非布韋復(fù)合專利的申請。他表示，“該專利申請目前正由專利審查委員會（PRB）審查。上周，中國的PRB證實(shí)了索非布韋專利的有效性。該決定對公司其他復(fù)合物的專利沒有影響。吉利德對涵蓋索非布韋化合物及其所有丙型肝炎藥物的知識產(chǎn)權(quán)充滿信心，這些藥物為絕大多數(shù)患有慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者帶來了治愈的潛力。與此同時，我們將繼續(xù)與中國政府合作，促進(jìn)丙型肝炎藥物的廣泛使用。”
雖然Sovaldi在中國是以美國市場價格的五分之一上市銷售，但其價格仍然經(jīng)常受到外界攻擊。在美國，醫(yī)療保險公司為此藥設(shè)下嚴(yán)格關(guān)卡，各種民間政府藥品補(bǔ)貼方案出臺，設(shè)法幫助患者以較低費(fèi)用購得Sovaldi，但Sovaldi實(shí)在太昂貴，令患者個人叫苦不迭，保險公司費(fèi)用水漲船高，政府補(bǔ)貼的醫(yī)療計劃成本也大大提高。最終，這個天價藥不僅損害病人和廣大納稅人的利益，同時增加了雇主和個人繳付保險的費(fèi)用。
面臨丙肝藥市場的不斷縮水，吉利德近兩年開始將視線轉(zhuǎn)移到中國、巴西、墨西哥等新興市場。放眼全球后吉利德發(fā)現(xiàn)，未被滿足治療需求的丙肝患者人群在中國。據(jù)報道，中國有世界上最多的丙肝患者，約3000萬。
在中國拒絕索非布韋前藥專利的紛爭中，多家中國本土藥企已經(jīng)在開始行動，著手在全球第二大醫(yī)藥市場推出索非布韋仿制藥。福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)了中國第一個乙肝仿制藥物，據(jù)稱該公司正在開發(fā)Sovaldi仿制藥。
文章參考來源：Gilead loses key patent claims for Sovaldi in China, opening door to earlier generic entry
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
