昨日（8月15日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了羅氏的新一代ALK抑制劑安圣莎（化學(xué)通用名，阿來替尼）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療間變性淋巴瘤激酶陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
肺癌是我國(guó)最常見的惡性腫瘤，發(fā)病率、死亡率均居惡性腫瘤的首位，是我國(guó)的“第一癌癥殺手”。肺癌患者中80%－85％屬于非小細(xì)胞肺癌，其中ALK陽性非小細(xì)胞肺癌是一種比較罕見但非常兇險(xiǎn)獨(dú)特的肺癌亞型，患者平均年齡比較低，大多數(shù)患者對(duì)化療藥物響應(yīng)不理想，并伴有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高、預(yù)后差等問題。
根據(jù)國(guó)際臨床研究ALEX結(jié)果：與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，安圣莎用于一線治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的中位無進(jìn)展生存期（PFS）時(shí)間達(dá)到34.8個(gè)月，是現(xiàn)有治療方案近3倍，并可以將患者腦轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)降低84%，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低一半以上。
“我們都非常期待這個(gè)藥，因?yàn)樾乱淮腁LK抑制劑可以讓ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌中位無進(jìn)展生存期（PFS）時(shí)間延長(zhǎng)到34.8個(gè)月，是現(xiàn)有治療方案近3倍。”北京腫瘤醫(yī)院胸部腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師方健表示。
正是因?yàn)榻o患者帶來的切實(shí)臨床獲益，無論在臨床試驗(yàn)還是新藥審批過程中，安圣莎基本實(shí)現(xiàn)了與歐美同步上市，以往進(jìn)口抗癌藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，一般要比歐美的上市時(shí)間延后5到6年，安圣莎從進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序到正式獲批，僅用不到5個(gè)月的時(shí)間。
近年來，國(guó)家藥品監(jiān)管局推出新藥快速審批通道，許多藥物能獲得加快上市的資格，這主要取決于兩點(diǎn)：第一，臨床急需的藥物。常見且危害人類健康的疾病，但是迄今為止沒有好的治療藥物，符合這些條件的藥物可以獲得快速審批；第二，如果一個(gè)藥物的療效遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過已有的治療藥物，也可以獲得快速審批。
“阿來替尼屬于療效遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過已有的治療藥物，因?yàn)樵谄渲耙呀?jīng)有克唑替尼獲批，對(duì)ALK陽性的治療效果非常好，能讓患者獲取長(zhǎng)達(dá)幾年的總生存。而阿來替尼作為第二代藥物，超長(zhǎng)的PFS已在療效上遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過克唑替尼，符合快速審批條件。”方健補(bǔ)充，根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)推測(cè)，新藥大概還有兩三個(gè)月才能進(jìn)入市場(chǎng)，需要看企業(yè)的推進(jìn)情況而定。
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