本月初，作為國(guó)內(nèi)首家尚未盈利就登陸港交所的生物制藥公司，歌禮制藥-B(01672.HK)從開(kāi)盤(pán)至今可謂起起落落，大大低于上市前股市預(yù)期。截止今天收盤(pán)，歌禮制藥報(bào)7.63港元，大幅破發(fā)45.5%，創(chuàng)上市新低。
而在這短短的兩周時(shí)間里，各方輿論報(bào)道更是此起彼伏，從各個(gè)角度對(duì)其股市走勢(shì)進(jìn)行分析。
筆者認(rèn)為，對(duì)于這樣一個(gè)剛剛成立5年的創(chuàng)新型制藥公司，我們還是應(yīng)該冷靜的了解下其公司主營(yíng)業(yè)務(wù)、創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)思路以及在研產(chǎn)品當(dāng)前狀態(tài)。且不論其港交所戰(zhàn)績(jī)?nèi)绾危鋭?chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)能力和在業(yè)內(nèi)的影響，還是不可否認(rèn)的。
1、公司發(fā)展大事記
2013年4月，吳勁梓博士創(chuàng)辦歌禮生物科技；
2014年2月，在開(kāi)曼群島注冊(cè)成立母公司Ascletis Pharma Inc；
2015年6月，全口服免干擾素慢性丙肝治療方案的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CFDA受理；
2016年4月，丙肝新藥產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評(píng)；
2016年12月，遞交達(dá)諾瑞韋上市申請(qǐng)并獲得CDE受理；
2017年3月，丙肝新藥達(dá)諾瑞韋被納入優(yōu)先審評(píng)程序；
2018年6月，首個(gè)抗丙肝1類創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)?獲得國(guó)家CFDA批準(zhǔn)上市；
2018年8月，向CFDA遞交的中國(guó)首個(gè)原研全口服丙肝治愈方案（拉維達(dá)韋聯(lián)合戈諾衛(wèi)?）上市申請(qǐng)已獲受理；
2018年8月，歌禮制藥-B（01672.HK）在港交所掛牌上市；
......
2、藥物開(kāi)發(fā)模式
對(duì)于歌禮的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)模式，業(yè)界早已熟知，思路方式非常清晰，即從跨國(guó)藥企或海外新銳生物技術(shù)公司在研產(chǎn)品線中，篩選適合中國(guó)市場(chǎng)和中國(guó)患者的處于不同臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品，獲得中國(guó)市場(chǎng)或者更大市場(chǎng)的權(quán)益，再通過(guò)臨床研究，自身團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品的理解，最終完成該產(chǎn)品在中國(guó)上市。簡(jiǎn)而言之，歌禮專注的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)點(diǎn)，即為產(chǎn)品上市前的最后臨門(mén)一腳——臨床。
而對(duì)于研發(fā)投入的來(lái)源，主要集中于融資，自成立至今，融資從未間斷，上市前已通過(guò)兩輪融資籌集了1.55億美元（約合10.56億元人民幣）的資金，投資人中包括高盛集團(tuán)和康橋資本。
3、創(chuàng)新藥物管線簡(jiǎn)介
以抗病毒 藥物為主要研發(fā)方向的歌禮，在該領(lǐng)域已斬獲頗豐。截至發(fā)稿（2018.8），擁有1個(gè)“中國(guó)1類”抗HCV創(chuàng)新型藥物上市達(dá)諾瑞韋鈉，1個(gè)抗HCV創(chuàng)新型藥物處于NDA狀態(tài)拉維達(dá)韋，1個(gè)抗HIV創(chuàng)新型藥物ASC-09已進(jìn)入臨床II期，1個(gè)肝癌類創(chuàng)新型藥物ASC-06已進(jìn)入臨床I期，多個(gè)藥物進(jìn)入臨床前開(kāi)發(fā)。詳情見(jiàn)下表。
表1：歌禮創(chuàng)新藥物管線
4、上市產(chǎn)品&開(kāi)發(fā)期產(chǎn)品介紹
達(dá)諾瑞韋（Danoprevir）
達(dá)諾瑞韋鈉，商品名為戈諾衛(wèi)®，是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，是首個(gè)由中國(guó)本土企業(yè)開(kāi)發(fā)商業(yè)化的慢性丙肝突破性治療藥物。其與聚乙二醇干擾素及利巴韋林共同使用時(shí)（戈諾衛(wèi)治療方案）可獲得較高的治愈率(97%) (SVR12)、更短的療程（12周）及較好的安全及耐受性表現(xiàn)。目前中國(guó)治療慢性丙肝的主要方案——聚乙二醇干擾素和利巴韋林聯(lián)合治療方案實(shí)現(xiàn)的治愈率約為60% (SVR24)，療程為48至72周。
該化合物最初由InterMune和Array BioPharma聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2006年授權(quán)給羅氏，2013年，羅氏將中國(guó)的研發(fā)權(quán)授權(quán)給歌禮（研發(fā)代碼ASC-08）。2016年12月在中國(guó)提交NDA申請(qǐng)，并于2018年6月8日獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
拉維達(dá)韋（Ravidasvir）
拉維達(dá)韋，是一種針對(duì)丙肝NS5A靶點(diǎn)位置的泛基因型DAA（直接抗病毒 藥物），與戈諾衛(wèi)?及利巴韋林共同服用時(shí)構(gòu)成全口服、不含干擾素的HCV治療方案（RDV/DNV 治療方案）；RDV/DNV治療方案是首種由中國(guó)本土企業(yè)開(kāi)發(fā)的全口服、不含干擾素、Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)已完成的慢性丙肝治療方案，具有99%的治愈率(SVR12)、更短的療程（12周）、優(yōu)異的安全性表現(xiàn)以及對(duì)基線NS5A耐藥突變患者具有的治愈率(SVR12)。
該化合物最初由Presidio研發(fā)，2014年歌禮獲得該藥在中國(guó)（研發(fā)代碼ASC-16）治療丙型肝炎的授權(quán)，2015年4月，向CFDA提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2018年7月31日，向CFDA提交上市申請(qǐng)，擬用于治療基因I型慢性丙型肝炎病毒感染。
ASC-09
最初，該品種由Tibotec（楊森子公司）研發(fā)，研發(fā)代碼TMC-310911，已經(jīng)完成的I期及IIa期臨床試驗(yàn)顯示，ASC09具有有效抗病毒活性，安全且耐受性良好。研究顯示，HIV對(duì)ASC09產(chǎn)生耐藥性之前需要超過(guò)七次突變，表明相較與其他蛋白酶抑制劑（國(guó)內(nèi)主要的HIV蛋白酶抑制劑為洛匹那韋），ASC09對(duì)耐藥性具有更高的基因屏障。
2013年4月，歌禮獲得楊森授權(quán)，負(fù)責(zé)TMC-310911在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)和銷售權(quán)，研發(fā)代碼為ASC-09。其相關(guān)臨床試驗(yàn)情況，見(jiàn)下表。
ASC-06
該品種最初由Alnylam Pharmaceuticals研發(fā)，研發(fā)代碼為ALN-VSP，后授權(quán)于歌禮。該藥為一種血管生成抑制劑，臨床用于治療肝癌，處于I期臨床。其相關(guān)臨床試驗(yàn)情況。
5、筆者感觸
相信業(yè)內(nèi)同行在閱讀以上內(nèi)容之后，對(duì)歌禮會(huì)有各自的了解和認(rèn)識(shí)。筆者在總結(jié)之后，感受最深的是其創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)模式?？赡芄P者相對(duì)比較守舊，對(duì)于創(chuàng)新藥物的理解，還是傾向于擁有自己的一套班子、一組人馬，而不是買(mǎi)進(jìn)來(lái)再深入研究。講真，做創(chuàng)新藥的同仁，真的是將自己的產(chǎn)品視為孩子，故自己的孩子，自己培養(yǎng)，順理成章。但倘若是領(lǐng)養(yǎng)，雖然同樣具有法律效力，但總感覺(jué)哪里怪怪的……
當(dāng)然，以上也只是筆者從自身角度出發(fā)，尚不能體會(huì)到高層管理者的智慧。但，如上所述，不可否認(rèn)的是，產(chǎn)品是擺在那里的，如若成功上市，對(duì)于本國(guó)百姓在藥物選擇方面，肯定還是大有益處的！
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