8月21日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。目前，具有相同靶點(diǎn)的上市單抗產(chǎn)品包括羅氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克/輝瑞的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)。
表1：臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容
(來源：上市公司公告)
重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液為PD-L1靶向的創(chuàng)新單抗藥物，可結(jié)合PD-L1并阻斷PD-L1與PD-1和CD80(B7.1)的相互作用，作用機(jī)制和已上市PD-L1靶點(diǎn)相同。具有相同靶點(diǎn)的上市單抗產(chǎn)品包括羅氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克/輝瑞的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)。
圖1:2016-2017年羅氏的Tecentriq全球銷售額(單位：億瑞士法朗)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國公司業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)庫)
Tecentriq于2016年5月18日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，2017年的全球市場(chǎng)銷售額為4.87億瑞士法郎。
Bavencio于2017年3月23日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為用于治療12周歲以上患有轉(zhuǎn)移性Merkel細(xì)胞癌(MCC)的兒童和成年患者，及局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
Imfinzi于2017年5月1日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌和不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。目前相同靶點(diǎn)的單抗產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市。
據(jù)悉，海正藥業(yè)于2018年2月向CDE提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)，后續(xù)公司將按照上述藥物臨床試驗(yàn)批件要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目已投入1,810萬元。
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