2017年,GSK上市了一種新穎的二藥聯(lián)合方案Juluca(dolutegravir/rilpivirine),該NNRTI+INSTI方案具有良好的安全性、有效性以及耐受性。同時,GSK正在開創(chuàng)長效抗艾滋病2DR時代,強生/GSK聯(lián)合開發(fā)的長效2DR方案cabotegravir+rilpivirine公布關鍵臨床3期數據,48周數據顯示長效cabotegravir+rilpivirine聯(lián)合用藥方案與標準療法具有相當的病毒控制療效,安全性和耐受性優(yōu)良,這種長效2DR方案值得關注。
GSK正在開創(chuàng)長效抗艾滋病2DR時代
隨著艾滋病的慢性化,越來越多患者需要長期用藥,前篇文章<全球艾滋病市場10年變遷:吉利德穩(wěn)居市場第一 四聯(lián)方Genvoya快速成長為今日之星>中提到四聯(lián)方Genvoya為今日之星,但是,不可否認吉利德Biktarvy將是未來極具潛力的銷售冠軍。
固定劑量組合藥物給艾滋病治療帶來突破性進展,這是毫無疑問的,然而,長期多藥聯(lián)合使用,依從性是一個極為突出的問題,毒副作用也將表現(xiàn)的更為明顯,這兩個問題成為未來艾滋病治療中一個棘手問題。
安全性更高、依從性更好的艾滋病藥物是一個必然趨勢,GSK便正在探索這樣的療法,并在積極開創(chuàng)長效抗艾滋病2DR時代。
這其中,cabotegravir+rilpivirine納米粒長效制劑便是公司重要資產,藥物肌肉注射,每月一次,長效2DR艾滋病控制方案能夠改善長期用藥患者的依從性。目前,該長效2DR 方案正在開展兩項關鍵的臨床3期試驗,分別是ATLAS (NCT02951052)和FLAIR (NCT02938520)。臨床試驗基本方案見下表:
近日,強生/葛蘭素史克公布ATLAS (NCT02951052)48周臨床數據,該長效2DR方案與標準NRTIs+ INI/NNRTI/PI的3DR方案具有非劣效性,達到臨床主要終點,詳細數據尚未公布。
這一結果具有重要意義,最明顯一點,藥物該方案提高了患者依從性。
2b期臨床數據LATTE-2 (NCT02120352)分析顯示,用藥96周,長效2DR方案中,對目前療法滿意度高(6級)的患者比例從43%提高至76%,這對艾滋病長期用藥具有明顯意義。
該長效2DR方案因此備受期待,有望變革艾滋病的長期用藥方案。該方案的第2項關鍵臨床試驗FLAIR (NCT02938520) 有望今年晚些時候公布頂線數據,兩項臨床試驗完成后,一旦非劣性能夠證實,藥物將會遞交上市申請,藥物將給艾滋病長期用藥患者帶來更為友好的用藥方案,改善患者生活質量。
參考來源:
1. Margolis D A, Gonzalez-Garcia J, Stellbrink H J, et al. Long-acting intramuscular cabotegravir and rilpivirine in adults with HIV-1 infection (LATTE-2): 96-week results of a randomised, open-label, phase 2b, non-inferiority trial[J]. The Lancet, 2017, 390(10101): 1499-1510.
2. https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/2018/viiv-healthcare-reports-positive-48-week-results-for-first-pivotal-phase-iii-study-for-novel-long-acting-injectable-hiv-treatment-regimen/
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