8月27日，諾華公司宣布歐盟委員會已經批準了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名為CTL019)的兩個適應癥，分別為：
用于治療B細胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，且病情難治，或出現兩次及以上復發(fā)的25歲以下患者
用于治療復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療)
這是歐洲獲批的第一個CAR-T細胞治療產品，而且是兩個適應癥同時獲批。該批準是基于對兩個全球注冊CAR-T臨床試驗ELIANA和JULIET的審查，其中包括來自八個歐洲國家的患者。在這些試驗中，Kymriah在兩個難以治療的患者群體中表現出強大而持久的反應率和一致的安全性。
“對于需要新治療方案的歐洲患者來說，Kymriah的獲批是一個里程碑，”諾華腫瘤學首席執(zhí)行官Liz Barrett說道，“諾華公司將繼續(xù)建立全球基礎設施來為患者提供CAR-T細胞療法。”
ELIANA研究數據
75名晚期B細胞淋巴性白血病患者接受了3個月或以上的隨訪，其中：
81%的患者獲得了總體緩解，80%的患者在6個月后仍處于緩解狀態(tài)。60%的患者獲得完全緩解(CR)，21％的患者達到不完全血細胞計數恢復(CRi)的CR。在緩解期患者中，所有患者骨髓中均未檢出微小殘留病(MRD)。
6個月時總生存率為90%，12個月時為76%。中位OS為19.1個月。
JULIET研究數據
93名可評估的復發(fā)/難治性DLBCL患者在至少3個月或更早時間的隨訪中，顯示：
總體有效率(ORR)為52%，完全緩解率(CR)為40%，部分緩解率(PR)為12％。6個月和12個月的無復發(fā)概率分別為68%和65%，
所有患者12個月的OS率為49%，中位OS為11.7個月。
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