8 月 30 日，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM數(shù)據(jù)庫顯示，CDE在同一天受理了江蘇豪森和蘇州特瑞肺癌靶向藥物厄洛替尼上市申請。早在2013年，江蘇豪森就進行了仿制藥國內(nèi)上市申請，而蘇州特瑞也于2015年進行了國內(nèi)上市申請，并且都被批準繼續(xù)做相關臨床試驗。
厄洛替尼由基因科技(Genentech，被羅氏收購)和安斯泰來研發(fā)，最早于2004年獲FDA批準，之后也獲得了EMA、FDA、CFDA批準，為第一代EGFR-TKI抑制劑。厄洛替尼單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移的NSCLC。
國內(nèi)仿制藥研發(fā)如火如荼
鹽酸厄洛替尼片國內(nèi)生產(chǎn)廠家是上海羅氏制藥有限公司（商品名“特羅凱”），被列入我國國家醫(yī)保目錄。目前國內(nèi)仿制藥上市申報還有另外26家企業(yè)，臨床申請的僅有原研廠家羅氏。2019年5月羅氏的專利期一過，國內(nèi)首仿藥必將紛涌而至，分食市場。
厄洛替尼全球上市企業(yè)僅羅氏和中外制藥
300億肺癌巨大市場，雖存在短暫下滑現(xiàn)象，但未來市場仍為可觀。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB監(jiān)測，厄洛替尼的銷量在全球及國內(nèi)都有一定的縮水現(xiàn)象。
2018年2月，國家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)。按發(fā)病例數(shù)排位，肺癌仍位居全國發(fā)病首位，每年發(fā)病約78萬。肺癌與EGFR突變高度相關。厄洛替尼作為常見的第一代EGFR抑制劑肺癌靶向治療藥物，整體市場容量有望進一步得到擴大。
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