英國(guó)制藥巨頭阿斯利康新藥研發(fā)項(xiàng)目近日遭遇不利消息。該公司寄予厚望的狼瘡藥物anifrolumab在首個(gè)關(guān)鍵性III期臨床中失敗。
阿斯利康近日公布anifrolumab治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）關(guān)鍵性TULIP臨床項(xiàng)目首個(gè)III期研究TULIP-1的頂線(xiàn)數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、52周、安慰劑對(duì)照、多中心研究，入組了460例正接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案治療的中度至重度活動(dòng)性自身抗體陽(yáng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者，評(píng)估了該藥物的療效和安全性。研究中，患者以1:2:2的比例隨機(jī)接受每4周一次固定劑量靜脈輸注anifrolumab150mg劑量、300mg劑量、安慰劑。
研究結(jié)果顯示，在治療第12個(gè)月，與安慰劑組相比，治療組在SLE疾病活動(dòng)度（采用SLE應(yīng)答者指數(shù)4[SLE4]評(píng)估）方面沒(méi)有取得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低，沒(méi)有達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。目前，阿斯利康正在等待TULIP臨床項(xiàng)目中另一項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究TULIP-2的數(shù)據(jù)。結(jié)果將在今年晚些時(shí)候獲得，屆時(shí)公司將對(duì)兩個(gè)研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行全面的評(píng)估。
anifrolumab在研狀態(tài)（來(lái)自AstraZeneca官網(wǎng)）
SLE是一種慢性自身免疫疾病，導(dǎo)致免疫系統(tǒng)攻擊機(jī)體健康組織，如果病情得不到控制，將會(huì)導(dǎo)致一系列癥狀，包括疼痛、皮疹、疲勞、關(guān)鍵腫脹、發(fā)燒、長(zhǎng)期器官損傷，甚至過(guò)早死亡，該病同時(shí)也會(huì)對(duì)患者的身心健康造成巨大影響。據(jù)估計(jì)，全球有大約500萬(wàn)狼瘡患者，傳統(tǒng)的治療方法包括類(lèi)固醇和免疫抑制劑。在過(guò)去60年中，僅有一種新藥被批準(zhǔn)治療狼瘡，即葛蘭素史克的Bynlysta，該藥于2011年獲美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)，用于自身抗體陽(yáng)性SLE成人患者的治療。在此之前，美國(guó)FDA僅于1948年批準(zhǔn)阿司匹林、1955年批準(zhǔn)氯喹寧和皮質(zhì)激素治療狼瘡。
路透社指出，過(guò)去幾年來(lái)，阿斯利康一直在與葛蘭素史克和法國(guó)生物技術(shù)公司Neovacs競(jìng)爭(zhēng)。anifrolumab與Benlysta的作用機(jī)理不同，后者是首個(gè)B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS（一種B細(xì)胞生存因子）與B細(xì)胞上的BLyS受體的結(jié)合。Benlysta與B細(xì)胞不直接結(jié)合，但通過(guò)與BLyS結(jié)合，可抑制B細(xì)胞(包括自身反應(yīng)性B細(xì)胞)的生存、減少B細(xì)胞向制造免疫球蛋白的漿細(xì)胞的分化。Benlysta能夠減少導(dǎo)致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細(xì)胞的數(shù)量，這些異常的B淋巴細(xì)胞會(huì)導(dǎo)致免疫系統(tǒng)產(chǎn)生細(xì)胞錯(cuò)誤攻擊血管和自身其他健康組織，從而引起狼瘡和其他免疫系統(tǒng)疾病。
阿斯利康對(duì)anifrolumab寄予了厚望，如果獲得成功，該藥將成為60年來(lái)治療SLE的第二種新療法，年銷(xiāo)售額有望達(dá)到10億美元。然而從目前情況看來(lái)，這些希望似乎破滅了，雖然阿斯利康尚未正式放棄該藥。
實(shí)際上，SLE領(lǐng)域存在的巨大未滿(mǎn)足醫(yī)療需求，這也吸引著其他制藥巨頭進(jìn)軍該領(lǐng)域。去年11月，強(qiáng)生重磅藥物Stelara治療SLE在II期臨床中獲得令人鼓舞的結(jié)果，而吉利德目前也正與Verily合作，開(kāi)展早期臨床研究以更好了解該疾病。
文章參考來(lái)源：AstraZeneca’s Lupus treatment misses mark in trial
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