住友制藥**科新藥申請治療ADHD遭FDA拒絕

熱門推薦： FDA拒絕 , **科新藥 , 住友制藥 ,

來源：新浪醫(yī)藥

2018-09-04

? Dasotraline是一種新型雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），目前已在大約2500例ADHD兒童及成人患者中進行了研究。該藥在成人體內的半衰期為47-77個小時，在兒童體內的半衰期為58-84小時，患者服藥后能夠維持穩(wěn)定的血藥濃度，并能在24小時內獲得持續(xù)的臨床療效。

住友制藥美國子公司Sunovion近日宣布，其藥物dasotraline治療注意缺陷多動障礙（ADHD）收到了FDA的完整回應函（CRL）。在CRL中，F(xiàn)DA明確表示，經(jīng)過對NDA數(shù)據(jù)仔細審查后確定，目前不能批準dasotraline，需要公司提供更多的臨床數(shù)據(jù)來進一步證實該ADHD藥物的療效和耐受性。

Dasotraline是一種新型雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），目前已在大約2500例ADHD兒童及成人患者中進行了研究。該藥在成人體內的半衰期為47-77個小時，在兒童體內的半衰期為58-84小時，患者服藥后能夠維持穩(wěn)定的血藥濃度，并能在24小時內獲得持續(xù)的臨床療效。

該藥物由Sunovion發(fā)現(xiàn)，于2017年8月向FDA提交了dasotraline治療ADHD的NDA，其中納入了一項臨床項目的數(shù)據(jù)，其中包括4項安慰劑對照的安全性和有效性研究，以及兩項評估該藥物治療ADHD患者長達一年的長期安全性研究。

Sunovion公司首席執(zhí)行官Antony Loebel博士表示，公司計劃盡快與FDA召開會議，討論其意見并確定dasotraline治療ADHD臨床項目的下一步驟。

ADHD是一種持續(xù)的注意力不集中和/或活動過度和沖動的病癥，可妨礙機體功能和發(fā)育，該病主要特征為注意力不集中（例如，分心、健忘）和/或多動和沖動（例如，躁動、坐立不安）。在美國，大約有11%的4-17歲兒童被診斷為患有ADHD。在患有該病的兒童群體中，高達60%的患者持續(xù)經(jīng)歷癥狀直至成年。據(jù)估計，18-44歲ADHD成人患者群體中，大約有4.4%會經(jīng)歷ADHD的相關病癥和殘疾。

除了ADHD之外，Sunovion公司也正在評估dasotraline治療暴食癥（BED）的療效和安全性。來自兩個關鍵性III期臨床研究（SEP360-221，SEP360-321 ）的結果將在2018年提交給FDA。此前公布的SEP360-221研究結果顯示，用于治療中度至重度BED成人患者時，與安慰劑相比，靈活劑量的dasotraline（每日一次4-8mg）顯著減少了每周暴飲暴食天數(shù)，達到了研究的主要終點。今年7月下旬公布的SEP360-321研究結果顯示，與安慰劑相比，每日一次6mg劑量dasotraline顯著減少了每周暴飲暴食天數(shù)。

兩個研究中，dasotraline在次要終點暴食癥臨床總體印象嚴重性評分（BE-CGI-S）和Yale-Brown強迫癥量表暴食癥改良量表（Y-BOCS-BE）評分方面也實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著改善。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。

專欄推薦