中藥飲片全國大整治來了！將維持一年

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-09-04

?8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥飲片質量集中整治工作方案》(以下簡稱“方案”)，旨在進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質量。

　 8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥飲片質量集中整治工作方案》(以下簡稱“方案”)，旨在進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質量。

嚴查生產、流通和不合格中藥飲片

　　嚴查生產環(huán)節(jié)。重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數(shù)量不匹配；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規(guī)行為。嚴查流通環(huán)節(jié)。重點查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據(jù)等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售(或使用)；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營**中藥飲片等違法違規(guī)行為。嚴查不合格中藥飲片。重點查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據(jù)等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售(或使用)；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營**中藥飲片等違法違規(guī)行為。

　　另外，嚴厲查處非法生產經(jīng)營中藥飲片的行為。打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。

　　技術管理體系將進一步完善

　　中藥飲片生產企業(yè)的準入標準、炮制范圍都更嚴格，按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范。制定《中藥材質量控制研究指導原則》，修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術指導原則》；及時制修訂完善《中國藥典》中藥飲片質量標準，研究探索中藥飲片品種管理制度。

　　修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強適用性，促進中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)模化生產。

　　整治工作將維持一年

　　2018年8—9月，動員部署；2018年10月—2019年9月，開始整治，對違法違規(guī)行為堅決查處，2019年10月底前必須完成整治工作的總結。方案要求，各地要認真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經(jīng)驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長效工作機制。

　　事實上，作為我國中藥產業(yè)三大支柱之一的中藥飲片行業(yè)，在過去十余年間，穩(wěn)抓發(fā)展機遇實現(xiàn)了高速增長，市場規(guī)模已從2007年的242億元增長到2016年的近2000億元人民幣，年均增速達26%，領跑醫(yī)藥工業(yè)。其市場潛力巨大，但中藥飲片一直都是市場監(jiān)管的重點，其假冒偽劣、魚龍混雜情況頻發(fā)，不合格的報告更是被屢次曝光。進入2018年以來，國家藥監(jiān)局不斷加大力度和強度，嚴格監(jiān)控中藥飲片質量。江西、河北、山東、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肅、海南、陜西等省市都相繼有了行動，對違法經(jīng)營飲片企業(yè)嚴查嚴懲。

　　此次工作方案的出臺，可以預見，未來中藥飲片監(jiān)管將更全面、更嚴格，飲片生產企業(yè)管理將具備更完善的規(guī)范標準，中藥飲片市場也將得到進一步的規(guī)范與調整。