8月30日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心關于發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》通知(以下簡稱“通知”)，旨在保證商業(yè)化生產批次樣品，與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性。
《通知》要求，對于片劑和膠囊劑(包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等)，BE研究批次樣品批量(以投料量計，下同)應不得低于10萬制劑單位。對于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應不得低于擬定商業(yè)化生產批量的1/10。
不符合上述要求的，應按照上述要求進行批量放大的補充研究。原則上，放大研究應在同一生產線上進行。如生產設備發(fā)生改變，生產設備的工作原理應保持一致。應將放大后的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進行全面的質量一致性對比研究。經綜合評估后認為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質量一致的，認可放大研究批次的批量為商業(yè)化生產的批量。經綜合評估認為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質量一致的，應采用符合批量要求的樣品重新進行BE研究。
另外，特殊情況下，如用于罕見病治療的藥物、按國家規(guī)定進行管制的藥物，BE研究批次的樣品批量可低于上述要求，但該批量應在實際生產線的正常批量范圍內。申請通過仿制藥質量和療效一致性評價或視同通過一致性評價的口服固體制劑，如涉及BE研究批次樣品批量的，參照上述要求執(zhí)行。
通知顯示，本技術要求自公布之日起正式實施，正式實施日期后啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認可。業(yè)內人士表示，此次國家藥監(jiān)局藥品審評中心的目的，不但要求一致性評價的“試驗品”和原研藥一致，流向市場的藥品也應如此。
根據此前原國家食藥監(jiān)總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，289種仿制藥應在2018年底前完成一致性評價。如今已經進入9月，這也意味著仿制藥生產企業(yè)還剩下三個月的時間來完成一致性評價。據悉，自2018年5月開始，一致性評價申請受理號出現大幅度增長， CDE在審評審批方面的速度也明顯加快。
目前，從這289種仿制藥一致性評價的進展來看，331個受理號中，有139個受理號屬于“289品種”，涉及品種數51個，其中通過一致性評價的受理號有29個，涉及品種16個，不批準通過一致性評價的受理號有2個，涉及品種2個。
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