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衛(wèi)材重磅肝癌新藥「侖伐替尼」獲批中國上市

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來源:醫(yī)藥魔方
  2018-09-05
9月4日,衛(wèi)材多靶點(diǎn)激酶抑制劑(VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET)「侖伐替尼」上市申請(JXHS1700042)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢-待制證”。該品種被國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市。

       9月4日,衛(wèi)材多靶點(diǎn)激酶抑制劑(VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET)「侖伐替尼」上市申請(JXHS1700042)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢-待制證”。經(jīng)醫(yī)藥魔方求證,該品種被國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市。

審批狀態(tài)

       侖伐替尼是一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑,可以阻滯腫瘤細(xì)胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子。2015/2/13以優(yōu)先審評和孤兒藥身份獲得FDA批準(zhǔn)上市,用于治療**碘難治的高風(fēng)險分化型甲狀腺癌。2016/5/13被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合Afinitor治療既往接受過anti-VEGF療法的晚期腎細(xì)胞癌。

       中國是肝癌患者大國,每年有大約39.5萬例新確診肝癌患者和38萬例肝癌死亡患者。索拉非尼是首個有明確證據(jù)顯示能夠改善晚期肝癌患者生存期的系統(tǒng)治療藥物,也是國內(nèi)肝細(xì)胞癌患者的臨床一線標(biāo)準(zhǔn)用藥。不過在與索拉非尼的頭對頭REFLECT研究(Study 304)中,侖伐替尼憑借生存期優(yōu)勢(13.6 vs 12.3個月)勝出。

       在肝癌適應(yīng)癥上,衛(wèi)材2017年6月在日本提交了上市申請,2017年7月向EMA和FDA提交了上市申請,2017年11月3日向CFDA提交上市申請,2017年12月18日獲得CDE的優(yōu)先審評。

       2018年3月,侖伐替尼在日本獲批用于肝癌一線治療。今年8月4日發(fā)布的CSCO肝癌指南,已經(jīng)把侖伐替尼寫進(jìn)一線用藥的指南。8月17日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)侖伐替尼膠囊(Lenvima,Eisai)用于不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)患者的一線治療,侖伐替尼先前已被FDA批準(zhǔn)用于分化型甲狀腺癌和腎細(xì)胞癌。

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