????? 5日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其投資的復星凱特收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意益基利侖賽（擬定）用于復發(fā)難治性大 B 細胞淋巴瘤治療的臨床試驗的批準。復星凱特擬于近期條件具備后開展該產品的臨床 I 期試驗。
????? 產品名稱：益基利侖賽（擬定）（代號 FKC876，抗人 CD19 CAR-T 細胞注射液）
????? 劑型：注射劑
????? 規(guī)格：68mL/袋
????? 注冊分類：治療用生物制品
????? 申請人：復星凱特
????? 受理號：CXSL1800059
????? 批件號：2018L02991
????? 審批結論：批準本品進行臨床試驗
????? 該產品即美國 Kite Pharma, Inc.（以下簡稱“Kite Pharma”）的抗人 CD19 CAR-T細胞注射液（商品名 Yescarta），2017 年 10 月 Yescarta 獲美國 FDA 批準于美國上市、并于 2018 年 8 月獲歐洲 EMA 批準于歐洲上市。
????? 該產品由復星凱特從 Kite Pharma 引進，用于復發(fā)難治性成人大 B 細胞淋巴瘤治療，包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤、原發(fā)縱隔 B 細胞淋巴瘤。目前，尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物在中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）上市。2018 年 5 月，復星凱特就該產品用于復發(fā)難治性大 B 細胞淋巴瘤治療獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗注冊審評受理。
????? 截至本公告日，全球上市的 CAR-T 細胞免疫治療產品還有諾華制藥的 Kymriah，與復星凱特的 FKC876 的靶點同為 CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2~25 歲）的急性淋巴細胞白血病及成年人復發(fā)/難治性大 B 細胞淋巴瘤（包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤以及濾泡性淋巴瘤(FL)進展的高級別 B 細胞淋巴瘤）。
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