齊魯制藥提交7個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià) 安進(jìn)生物依洛尤單抗獲批

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作者：菜小白來源：米內(nèi)網(wǎng)

2018-09-06

據(jù)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計(jì)，2018年8月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)618個(gè)，總體同比有所回落，從申請(qǐng)類型看，新藥、仿制以及進(jìn)口申請(qǐng)數(shù)同比均有不同程度的增加。

注冊(cè)申請(qǐng)

一致性評(píng)價(jià)承辦情況：齊魯制藥7個(gè)品種申報(bào)

8月有62個(gè)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)入CDE，涉及42個(gè)品種（7月有32個(gè)品種），其中注射劑有9個(gè)，口服制劑32個(gè)，輔料1個(gè)。

齊魯制藥（含海南公司）品種數(shù)最多，在8月有7個(gè)品種開始一致性評(píng)價(jià)審評(píng)，其中有5個(gè)品種為注射劑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局顯示，7個(gè)品種2017年總體銷售規(guī)模均過億，其中注射用頭孢他啶達(dá)53億元。此外，北京韓美藥品、山東綠葉制藥以及浙江海力生制藥的蒙脫石散也在8月開始一致性評(píng)價(jià)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前揚(yáng)子江、四川維奧制藥以及先聲藥業(yè)的蒙脫石散均已通過一致性評(píng)價(jià)。詳細(xì)情況見下表。

CE仿制藥

承辦申請(qǐng)

國內(nèi)1類新藥承辦：百濟(jì)神州贊布替尼申報(bào)上市

8月CDE共承辦國內(nèi)新藥申請(qǐng)45個(gè)，其中屬于1類新藥的申請(qǐng)有36個(gè)，涉及16個(gè)品種。

杭州尚健生物申報(bào)該企業(yè)首個(gè)PD-1單抗。百濟(jì)神州在8月有兩款1類新藥獲CDE承辦：BGB-3245-MBP原料藥及其膠囊劑臨床申請(qǐng)以及贊布替尼原料藥及其膠囊劑上市申請(qǐng)。BGB-3245-MBP可能是一款第二代RAF抑制劑，而贊布替尼是一款BTK抑制劑，作為單藥與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。

國內(nèi)仿制申請(qǐng)承辦：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)申報(bào)品種最多

8月CDE共承辦仿制申請(qǐng)80個(gè)，涉及54個(gè)品種，其中有18個(gè)品種目前為國內(nèi)獨(dú)家品種。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)在8月申請(qǐng)仿制品種數(shù)最多，共有4個(gè)仿制品種開始技術(shù)審評(píng)，分別是利伐沙班片、磷酸西格列汀片、塞來昔布膠囊以及伊立替康脂質(zhì)體注射液。江蘇豪森藥業(yè)和蘇州特瑞藥業(yè)再次提交鹽酸厄洛替尼片仿制申請(qǐng)。

進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況：10個(gè)品種為CDE首次承辦品種

8月CDE共承辦進(jìn)口申請(qǐng)33個(gè)，涉及20個(gè)品種，其中有10個(gè)品種為CDE首次承辦品種，詳細(xì)情況見下表。

進(jìn)口

獲批情況：6個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，依洛尤單抗注射液獲批進(jìn)口

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0顯示，8月有6個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)。安進(jìn)生物PCSK9抑制劑依洛尤單抗注射液獲批進(jìn)口。成都苑東生物的3類仿制藥布洛芬注射液獲批，成為繼氟比洛芬酯注射液(武漢大安制藥)和鹽酸右美托咪定注射液(揚(yáng)子江藥業(yè))后第三個(gè)獲批的3類仿制藥。恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片(商品名艾瑞妮)獲有條件批準(zhǔn)上市。其他情況見下表。