谷胱甘肽注射劑被要求修訂藥品說(shuō)明書(shū) 影響多家藥企

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來(lái)源：國家藥監局

2018-09-07

據公告，國家藥品監督管理局決定對谷胱甘肽注射劑（包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）說(shuō)明書(shū)的【不良反應】、【注意事項】項進(jìn)行修訂。國家藥監局主要修訂了不良反應和注意事項，提醒患者此藥可引起過(guò)敏性休克。

　　▍肝病輔助治療常用藥

　　據悉，谷胱甘肽注射劑主要用于防治藥物[如化療藥物，抗結核藥物，**神經(jīng)科藥物，撲熱息痛等]、放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷；對各種原因引起的肝臟損傷具有保護作用。

　　在2009年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，肝病輔助治療藥物有17個(gè)化學(xué)名藥物，其中就有還原型谷胱甘肽。據HDM系統數據顯示，2015年國內16重點(diǎn)城市公立醫院肝病輔助治療藥物市場(chǎng)已達到30.21億元，其中居于第一位的就是谷胱甘肽。

　　▍影響多家國內藥企

　　據賽柏藍查詢(xún)，其中，注射用還原型谷胱甘肽的生產(chǎn)廠(chǎng)家有重慶藥友制藥、上海復旦復華藥業(yè)、山東綠葉制藥、福安藥業(yè)集團和湖北人民制藥4家國內企業(yè)和1家外企。

　　2015年國內重點(diǎn)城市公立醫院谷胱甘肽市場(chǎng)，重慶藥友居第一位，占據了44.10%，上海復旦復華占據22.08%、山東綠葉占據8.64%、昆明積大占據5.44%。進(jìn)口藥物古拉定占據19.73%。

　　而2016年8月30日，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉涉嫌未經(jīng)批準變更境外實(shí)際生產(chǎn)廠(chǎng)，已被原食藥監總局要求暫停進(jìn)口和銷(xiāo)售。另外，注射用還原型谷胱甘肽鈉的生產(chǎn)廠(chǎng)家有昆明積大制藥和一家外企。注射用谷胱甘肽的生產(chǎn)廠(chǎng)家是廣州白云山明興制藥。據悉，谷胱甘肽注射劑在我國重點(diǎn)城市公立醫院的用量在5億左右，此番修訂說(shuō)明書(shū)，將可能對其市場(chǎng)產(chǎn)生一定影響。

　　【不良反應】項修改為

　　藥品上市后監測中發(fā)現的不良反應/事件包括：

　　皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；

　　呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

　　全身性損害：胸痛、寒戰、發(fā)熱、高熱、過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克；

　　胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛；

　　神經(jīng)系統損害：頭暈、頭痛；

　　用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；

　　心血管系統損害：心悸。

　　【注意事項】增加以下內容

　　該藥可引起過(guò)敏性休克。醫生應詢(xún)問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中要密切監測，如果出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時(shí)治療。

　　有哮喘發(fā)作史的患者慎用。