9月4日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》的通知，提出堅(jiān)持在法律法規(guī)框架內(nèi)，基于審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提，科學(xué)規(guī)范地推進(jìn)各項(xiàng)改革舉措，堅(jiān)決按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)全過(guò)程監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)守食品藥品安全底線，進(jìn)一步優(yōu)化食品和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境，釋放創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，有效保障公眾飲食用藥安全。在通知所附的《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項(xiàng)清單》中，具體針對(duì)53項(xiàng)行政審批事項(xiàng)逐項(xiàng)梳理，提出系統(tǒng)集成的改革舉措和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管方案。
其中，在清單第9項(xiàng)“藥品再注冊(cè)”事項(xiàng)中，明確“加強(qiáng)對(duì)再注冊(cè)藥品的事中事后監(jiān)管”“對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)”“對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
截至到目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已公布了5批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品名單中，“289品種”只有13個(gè)（24個(gè)品規(guī)），2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中明確表示“289目錄應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的將不予再注冊(cè)”。是否真如政策所說(shuō)“不予再注冊(cè)”？這會(huì)不會(huì)影響一致性評(píng)價(jià)正常的節(jié)奏？一致性評(píng)價(jià)力度會(huì)不會(huì)因此而放寬？
有業(yè)內(nèi)人士指出，近年來(lái)無(wú)論是監(jiān)管部門(mén)還是醫(yī)藥企業(yè)，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的重要性的認(rèn)識(shí)也越來(lái)越深入，科學(xué)審評(píng)審批的監(jiān)管尺度也越來(lái)越開(kāi)放，但開(kāi)放不意味著沒(méi)有門(mén)檻。“留給2018年年底289品種的時(shí)間已不多，最后要么堅(jiān)持完成評(píng)價(jià)，要么只能等注冊(cè)證到期自然淘汰，寄希望于放松門(mén)檻已經(jīng)不現(xiàn)實(shí)。”
此次上海藥監(jiān)局發(fā)文優(yōu)化行政審批，簡(jiǎn)政放權(quán)同時(shí)加強(qiáng)全流程、全生命周期的藥品科學(xué)監(jiān)管，并明確年底淘汰未達(dá)到仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求的產(chǎn)品，已經(jīng)在一定程度體現(xiàn)出新時(shí)期藥品監(jiān)管的整體思路。
目前，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在很多省份都有鼓勵(lì)的政策，直接掛網(wǎng)、備案采購(gòu)、只采購(gòu)前三名通過(guò)的藥品，替代原研等等，都是對(duì)企業(yè)盡快通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的激勵(lì)。
還有觀點(diǎn)指出，隨著一致性評(píng)價(jià)政策利好的不斷落地，藥企對(duì)一致性評(píng)價(jià)的積極性已經(jīng)被調(diào)動(dòng)起來(lái)了，目前最關(guān)鍵的任務(wù)是，對(duì)于一致性評(píng)價(jià)的2018大限，這個(gè)“限”到底會(huì)劃在哪？是已經(jīng)申報(bào)資料，還是已經(jīng)開(kāi)展BE試驗(yàn)，還是明確已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)？
很顯然，如果按照“是否通過(guò)”來(lái)劃線，將有一大批品種消失在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。“289”基藥目錄在中國(guó)用藥市場(chǎng)占據(jù)著非常重要的位置，多是常見(jiàn)病的常用藥，一旦消失，必將影響用藥，造成藥物短缺的情況發(fā)生。但無(wú)論如何，一定有一大批企業(yè)和藥品文號(hào)將在這場(chǎng)大洗牌中被淘汰，關(guān)鍵就在于國(guó)家層面能否頂住壓力、下定決心，實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的“優(yōu)勝劣汰”。
總而言之，一致性評(píng)價(jià)是促進(jìn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的重要環(huán)節(jié)。其對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)格局有深遠(yuǎn)的影響：其一，償還歷史“舊債”，從質(zhì)量提升角度，一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)不得不進(jìn)行的工作，從整個(gè)醫(yī)改層面，提高審評(píng)審批質(zhì)量、鼓勵(lì)創(chuàng)新、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)均是以一致性評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)。其二，產(chǎn)業(yè)出清，一致性評(píng)價(jià)將使我國(guó)60%的仿制藥批文退出市場(chǎng)；其三，我國(guó)仿制藥將整體變強(qiáng)，搶奪市場(chǎng)份額，整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥格局將被重塑。
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