9月6日，美國專業(yè)化制藥公司ITF Pharma及其歐洲子公司Italfarmaco表示，美國FDA已批準(zhǔn)TIGLUTIK™（riluzole，利魯唑）口服混懸劑用于肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的治療。TIGLUTIK是第一種也是唯一一種易于吞咽的增稠利魯唑液體制劑，每日兩次通過口用注射器給藥。
紐約長老會(huì)醫(yī)院/哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)學(xué)教授Hiroshi Mitsumoto表示：“對(duì)許多醫(yī)生、照護(hù)者和患有ALS的人來說，非常受歡迎能有一種治療方案專門用來克服與疾病相關(guān)的吞咽困難挑戰(zhàn)。20多年來，臨床醫(yī)生、照顧者和ALS患者一直視利魯唑片作為治療的黃金標(biāo)準(zhǔn)，減緩疾病的進(jìn)展。TIGLUTIK口服懸浮劑的應(yīng)用將取代病人或照顧者對(duì)藥片的需要，簡化了用藥，并可能提供更準(zhǔn)確的劑量和提高患者依從性。”
Italfarmaco研發(fā)副總裁Paolo Bettica表示：“這是世界上第七次批準(zhǔn)TIGLUTIK，對(duì)ITF制藥公司和Italfarmaco來說是一項(xiàng)非常大的進(jìn)展，很高興為美國ALS患者提供這種新的治療方案。”
TIGLUTIK的批準(zhǔn)是基于利魯唑口服片劑與口服混懸劑生物利用度的研究比較。TIGLUTIK最常見的副作用與利魯唑片的臨床表現(xiàn)一致，包括口服感覺減退、乏力、惡心、肺功能下降、高血壓和腹痛。獲批前，美國FDA已授予TIGLUTIK快速通道認(rèn)定，快速通道指定加快了對(duì)有可能治療嚴(yán)重疾病和滿足未滿足的醫(yī)療需求的藥物的審查。該藥物還獲得了FDA的孤兒藥資格。
利魯唑的作用機(jī)制雖然尚不完全清楚，但臨床研究一再表明，它通過抑制谷氨酸釋放和突觸后谷氨酸受體信號(hào)來調(diào)節(jié)谷氨酸的神經(jīng)傳遞。研究顯示，其可延緩患者的呼吸機(jī)依賴或氣管切開術(shù)，并可延長生存期約兩至三個(gè)月。
肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）又稱Lou Gehrig氏病，就是俗稱的“漸凍人”。這是一種漸進(jìn)的、最終致死性的神經(jīng)退行性疾病，其特點(diǎn)是控制肌肉運(yùn)動(dòng)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)細(xì)胞的逐漸變性。根據(jù)ALS協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，美國每年有5000多人被診斷患有ALS。ALS的發(fā)病率隨著年齡的增長而增加，通常從40歲開始一直持續(xù)到80歲左右，也可能發(fā)生在20-30歲的人群中。
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