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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局發(fā)布:這16種進(jìn)口藥全國禁用

國家藥監(jiān)局發(fā)布:這16種進(jìn)口藥全國禁用

來源:藥店經(jīng)理人
  2018-09-10
9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停銷售使用瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司富馬酸喹硫平的公告,要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。且為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品,并予以依法處理。

  這16種進(jìn)口藥,全國禁用了。

  9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停銷售使用瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司富馬酸喹硫平的公告,要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。且為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品,并予以依法處理。

  公告稱,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司(英文名:Dr.Reddy's Laboratories ltd.)組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,檢查品種為富馬酸喹硫平(英文名:Quetiapine Fumarate;進(jìn)口藥品注冊證號:H20160462)。檢查發(fā)現(xiàn)該品種現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、批量與注冊批準(zhǔn)內(nèi)容不一致,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

  另外,在今年,還有兩個(gè)印度進(jìn)口藥被禁止使用。

  6月7日,國家藥監(jiān)局決定暫停銷售使用印度素帕醫(yī)藥保健有限公司的鹽酸氨溴索(英文名:Ambroxol Hydrochloride;進(jìn)口藥品注冊證號:H20160465)。

  5月14日,國家藥監(jiān)局決定暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司的注射用亞胺培南西司他丁鈉。

  至于被禁原因,為國家藥監(jiān)部門在海外飛檢時(shí),發(fā)現(xiàn)被抽檢企業(yè)存在變更生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境達(dá)不到要求等問題。

  除以上三種藥品外,這13種進(jìn)口藥品也禁用了。

  分別為德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液;阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液;TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液(商品名:重塑杰);瑞士OM Pharm SA 細(xì)菌溶解物膠囊(商品名:泛福舒);法國樂康一美的瀾制藥廠遞法明片;意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物(商品名:蘭菌凈);奧地利艾威特藥品有限公司腦蛋白水解物注射液(商品名:施普善);日本救心制藥株式會(huì)社救心丸;印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯;德國愛活大藥廠愛活膽通;德國保時(shí)佳大藥廠標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊(兒童型);美國庫比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素;韓國大熊株式會(huì)社注射用頭孢美唑鈉。

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