本周一FDA授予了吉利德/Kite靶向BCMA的CAR-T療法孤兒藥資格認定。但與此同時myeloma 2018會議上安進也在會議上公布了其靶向BCMA的BiTE藥物AMG-420的早期臨床數(shù)據(jù)。受該數(shù)據(jù)影響，Bluebird Bio以及新基的股價本周一均出現(xiàn)下跌。
在該項臨床試驗中，高劑量組5位患者均出現(xiàn)嚴格完全應答 (sCR)，4位患者為MRD陰性。此外其中4位患者的應答時間持續(xù)超過10個月。這些病人此前均接受過多線治療并失敗。在接受該藥物治療之后耐受性良好。
相比新基/Bluebird的CAR-T療法bb2121此前公開的數(shù)據(jù)，安進的這款藥物的早期數(shù)據(jù)具有一定優(yōu)勢。bb2121雖然屬于CAR-T療法，但同樣能夠靶向BCMA，而且該療法目前已進入III期臨床研究，將很有可能率先上市。
但是安進的AMG 420早期數(shù)據(jù)非常優(yōu)秀，而且與CAR-T療法高昂的成本且需要個體化治療不同，AMG420的臨床應用則相對簡單方便，因此這款藥物有可能對Bluebird的CAR-T療法產(chǎn)生一定威脅。周一安進股價上漲4%，Bluebird下跌6%，新基下跌1%。
安進的這款藥物AMG 420為BiTE (bispecific T cell engagers)，屬于雙特異性抗體，能夠同時靶向B細胞上的BCMA以及T細胞靶點，從而使T細胞發(fā)揮細胞毒活性殺滅B細胞。
CAR-T療法一般需要首先采集病人的T細胞，然后對T細胞進行改造使其能夠表達靶向BCMA的嵌合抗原受體，之后再將該類細胞回輸至病人體內(nèi)，使其能夠識別相應腫瘤細胞并將其清除。
但BiTE與傳統(tǒng)藥物比較類似，并不需要進行類似CAR-T的高度個體化的治療。而且安進在BiTE領域也有著比較深的積淀，首款BiTE藥物Blincyto已經(jīng)獲批上市。
除了受到BiTE的威脅，新基以及Bluebird同時還面臨著來自強生/傳奇生物的競爭。南京傳奇靶向BCMA的CAR-T療法數(shù)據(jù)同樣非常出色。未來該領域的競爭會非常激烈。
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