9月15日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿達木單抗注射液上市申請的《受理通知書》（受理號：CXSS1800025）。這是繼百奧泰（受理號CXSS1800018）之后，國內第2家申報上市的阿達木單抗注射液。
海正藥業(yè)申請的適應癥是強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。截至目前，海正藥業(yè)「阿達木單抗注射液」研發(fā)項目已投入約1.38億元人民幣。
阿達木單抗屬于抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過中和體內TNF-α的生物學活性而發(fā)揮治療相應疾病的功能。
TNF-α是一種多功能的細胞因子，主要由單核/巨噬細胞和活化的T細胞產生，通過細胞膜上的TNF受體（TNFR）介導參與肌體炎癥和免疫反應。海正此次申請適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和斑塊狀銀屑病，劑型為注射劑，規(guī)格為0.8ml:40mg。
海正藥業(yè)根據(jù)生物類似藥指導原則開發(fā)，基于已經完成的全面可比研究，包括藥學、臨床前以及臨床試驗（藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究），均與原研藥修美樂（HUMIRA）高度相似。
修美樂由艾伯維公司開發(fā)，2003年在美國上市，2010年進入中國市場，目前已在全球90多個國家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗證，2017年全球銷售額為184.27億美元。目前尚未有阿達木單抗生物類似藥在國內上市。
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