印度藥企太陽(yáng)制藥（Sun Pharma）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Xelpros（拉坦前列素眼用乳液，0.005%）用于開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者，降低升高的眼內(nèi)壓（IOP）。此次批準(zhǔn)，使Xelpros成為首個(gè)也是唯一一個(gè)無(wú)苯扎氯銨（BAK）的拉坦前列素制劑。BAK是一種防腐劑，常用于局部眼用制劑產(chǎn)品。Xelpros將由太陽(yáng)制藥旗下太陽(yáng)眼科公司負(fù)責(zé)商業(yè)化。
Xelpros采用了太陽(yáng)藥業(yè)高級(jí)研究中心(SPARC)專有的溶脹膠束微乳（SMM）技術(shù)開(kāi)發(fā)。2015年6月，太陽(yáng)制藥從SPARC獲得了Xelpros的授權(quán)。此次批準(zhǔn)，將觸發(fā)SPARC獲得一筆監(jiān)管里程碑款項(xiàng)，SPARC也有資格獲得Xelpros在美國(guó)市場(chǎng)銷售的商業(yè)化里程碑款及特許權(quán)使用費(fèi)。
在平均IOP為23-26mmHg的開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者中開(kāi)展的多個(gè)隨機(jī)、對(duì)照臨床研究中，Xelpros使IOP平均降低6-8mmHg。安全性方面，Xelpros最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是滴注時(shí)眼睛疼痛/刺痛和眼部充血（發(fā)紅），發(fā)生率各為55%和41%。因?qū)@些不良事件不耐受而導(dǎo)致的停藥率不足1%。
太陽(yáng)制藥北美子公司首席執(zhí)行官Abhay Gandhi表示，“作為首個(gè)不含BAK的拉坦前列素，Xelpros的獲批上市，對(duì)于患有開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥的患者群體而言將是一個(gè)重要的替代治療選擇。而就在不到一個(gè)月前，公司的另一款眼科產(chǎn)品Cequa（環(huán)孢霉素眼用溶液，0.09%）也獲得FDA批準(zhǔn)治療干眼癥。此次Xelpros獲批再次證實(shí)公司快速增長(zhǎng)的眼科部門(mén)的實(shí)力以及對(duì)滿足眼疾患者群體醫(yī)療需求的承諾。”
SPARC首席執(zhí)行官Anil Raghavan表示，“Xelpros獲批對(duì)SPARC而言是一個(gè)重要的里程碑，這也是我們SMM技術(shù)的一個(gè)驗(yàn)證，該技術(shù)有助于溶解那些溶解度有限或不溶性藥物，從而消除了對(duì)BAK的需要。”
Xelpros是一種半透明的眼用乳劑，是拉坦前列素的局部外用制劑，也是首個(gè)及唯一一個(gè)無(wú)BAK的拉坦前列素產(chǎn)品。拉坦前列素是一種前列腺素類似物，用于開(kāi)角型青光眼和高眼壓癥的一線治療。Xelpros的推薦劑量是每晚在眼內(nèi)滴一滴，如果錯(cuò)過(guò)一次給藥，下一次應(yīng)按正常劑量繼續(xù)治療。IOP在Xelpros給藥3-4個(gè)小時(shí)后開(kāi)始降低，在8-12個(gè)小時(shí)后達(dá)到效果。
開(kāi)角型青光眼（也成原發(fā)性或慢性青光眼）是青光眼的最常見(jiàn)類型，約占青光眼病例的90%以上。該病是由于眼內(nèi)引流管堵塞引起，導(dǎo)致IOP升高。這是一種終身性的疾病，進(jìn)展緩慢，導(dǎo)致視神經(jīng)損傷并逐漸影響患者的視覺(jué)功能。在美國(guó)，青光眼是僅次于黃斑變性導(dǎo)致不可逆失明的主要原因，40歲以上群體中大約有225萬(wàn)人患有開(kāi)角型青光眼。在全球范圍內(nèi)，青光眼是僅次于白內(nèi)障的第二大致盲原因，每年有超過(guò)200萬(wàn)人患有開(kāi)角型青光眼，超過(guò)300萬(wàn)人因開(kāi)角型青光眼導(dǎo)致雙眼失明。
高眼壓癥是指IOP大于21mmHg，這是在一般人群中普遍接受的正常眼壓上限值。在患有高眼壓癥的個(gè)體中，眼睛前部的液體不能正常排出，導(dǎo)致眼壓升高。雖然眼壓過(guò)高會(huì)引起青光眼，但與青光眼不同：眼壓升高時(shí)，視神經(jīng)表現(xiàn)正常，沒(méi)有視力喪失的跡象。但高眼壓癥患者被認(rèn)為是“青光眼疑似患者”，應(yīng)定期去醫(yī)院檢查是否患青光眼。據(jù)各國(guó)人口研究表明，在40歲以上群體中，大約4%-10%的人患有高眼壓癥。高眼壓癥的患病率是開(kāi)角型青光眼的10-15倍。
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