CDE征求“阿達(dá)木生物類似藥臨床研究設(shè)計要點考慮”意見

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-09-20

阿達(dá)木單抗（Adalimumab）系在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組全人源化腫瘤壞死因子α（Tumor Necrosis Factor, TNFα）單克隆抗體注射液，由美國雅培公司研發(fā)上市，商品名為：修美樂（Humira?）。

阿達(dá)木單抗（Adalimumab）系在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組全人源化腫瘤壞死因子α（Tumor Necrosis Factor, TNFα）單克隆抗體注射液，由美國雅培公司研發(fā)上市，商品名為：修美樂（Humira®）。

阿達(dá)木單抗2010年首次獲準(zhǔn)進(jìn)口中國。阿達(dá)木單抗注射液原研產(chǎn)品美國專利已于2016年到期，歐洲專利2018年即將到期，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中。為了更好地推動該品種生物類似藥的研發(fā)，我們在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合阿達(dá)木單抗的特點，重點探討當(dāng)前普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗設(shè)計問題，以期為國內(nèi)阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。

本次主要觀點已經(jīng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜液筒糠謬鴥?nèi)阿達(dá)木單抗生物類似藥研發(fā)企業(yè)代表會議討論，并達(dá)成基本共識。歡迎各界提出寶貴意見。征求意見時間為一個月。

聯(lián)系人：艾星：aix@cde.org.cn

張杰：zhangj @cde.org.cn

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