第四批過度重復藥品提示信息發(fā)布，297個品種已無市場

熱門推薦：過度重復藥品 , 仿制藥品種 , 無市場 ,

來源：中國制藥網

2018-09-20

9月18日，在由中國藥學會、成都市人民政府、四川省藥監(jiān)局聯合主辦的2018年中國藥學大會上，發(fā)布了第四批過度重復藥品提示信息。據悉，此次共涉及297個通用名品種，涵蓋臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發(fā)病、常用藥。

9月18日，在由中國藥學會、成都市人民政府、四川省藥監(jiān)局聯合主辦的2018年中國藥學大會上，發(fā)布了第四批過度重復藥品提示信息。據悉，此次共涉及297個通用名品種，涵蓋臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發(fā)病、常用藥。

　　與第三批過度重復藥品提示信息相比，此次調入了7個通用名品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的5個大類和6個亞類。調出8個通用名品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的4個大類，5個亞類。

　　根據相關梳理，被調入的7個品種是頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達唑、甲硝唑芬布芬、維磷;被調出的8個品種是頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻。

　　那什么是過度重復藥品提示信息?筆者了解到，過度重復藥品是指已獲批準文號企業(yè)數多于20家且在銷批準文號企業(yè)數超過20家。也就是說，已經有相關的企業(yè)和品種被淘汰出局。

　　而制定“過度重復類目錄”的目的，主要是為了提示研發(fā)機構調整研發(fā)決策，減少乃至停止過度重復品種的注冊申請，實現藥品審評審批資源向創(chuàng)新藥、首仿藥轉移。

　　與此同時，提示生產企業(yè)調整生產決策，在保持藥品質量和保障供應的前提下，開展良性市場競爭。作為科學安排產業(yè)和產品結構調整的決策參考依據，引導醫(yī)藥工業(yè)提高集中度，加快產業(yè)轉型升級實現高質量發(fā)展。作為科學確定“分類采購”方式的參考依據，指導藥品集中采購，保證藥品供應。

　　業(yè)內認為，調出目錄則意味著，相關企業(yè)數已不滿足超過20家的條件，也就是說，已有相關產品或企業(yè)出局。根據國家藥監(jiān)局數據庫顯示，目前我國仍有國產藥品批文166569個，其中仿制藥占比在90%以上，按照業(yè)內預測，其中大部分將被淘汰。

　　而隨著藥品再注冊改革、仿制藥一致性評價、國家藥品集中采購等政策的效應初顯和市場的馬太效應，大批質量不過關或過度重復的仿制藥可能在高質量競爭時代黯然離場。

　　對此，分析人士指出，至今為止，中國藥學會已經發(fā)布了4批過度重復藥品提示信息。在國內目前鼓勵創(chuàng)新，重視質量，以及一致性評價進入淘汰賽的背景下，過度重復藥品批準文號消失速度將加快。

　　中國藥學會方面也提醒相關藥品生產企業(yè)和研發(fā)機構，要充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發(fā)風險，慎重進行投資經營決策。并建議，有關部門要加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現場核查和生產現場檢查，對于已經公布的過度重復藥品品種，要主動做好宣傳工作，引導企業(yè)理性研發(fā)和申報。

　　相關人士表示，隨著2018年底的逼近，“有形的手”的威力將進一步顯現。仿制藥的生死局已經布下。目前仍過度重復的297個仿制藥品種中，大部分將快速消亡。而按照業(yè)界預計，“未來仿制藥的文號可能會下降至如今水平的10%~20%”。