日前，Mersana Therapeutics公司宣布，美國(guó)FDA解除了對(duì)該公司抗體偶聯(lián)藥物（antibody drug conjugates, ADC）XMT-1522的臨床試驗(yàn)禁令，允許該公司繼續(xù)進(jìn)行臨床1期試驗(yàn)。
Mersana公司是一家基于該公司獨(dú)創(chuàng)的Dolaflexin和其它技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)一系列ADCs的臨床期生物醫(yī)藥公司。該公司的Dolaflexin技術(shù)平臺(tái)通過(guò)使用一種稱為“Fleximer”的水溶性多聚體，將多種藥物分子與抗體結(jié)合在一起。這種多聚體具備高度生物相容性，可以被生物降解，而且它的高度水溶性可以彌補(bǔ)ADCs中藥物的低水溶性。這一技術(shù)平臺(tái)可以提高ADCs的效力、安全性和耐受性。
XMT-1522是一種靶向表達(dá)HER2腫瘤的ADC。它將該公司獨(dú)創(chuàng)的HER2抗體通過(guò)Dolaflexin技術(shù)平臺(tái)，與該公司獨(dú)特的阿里他汀（auristatin）藥物結(jié)合在一起。XMT-1522能夠?qū)?2個(gè)藥物分子連接到一個(gè)抗體蛋白上，從而在提高藥物效力的同時(shí)增強(qiáng)耐受性。XMT-1522可能將HER2靶向療法推廣到那些HER2表達(dá)水平低的患者中。在臨床1期試驗(yàn)中，XMT-1522將用于治療晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌患者，以及HER2表達(dá)水平低的晚期乳腺癌患者和非小細(xì)胞肺癌患者。
Mersana公司與FDA達(dá)成協(xié)議，將對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改。修改內(nèi)容包括提高對(duì)患者的監(jiān)控，并且排除患有晚期肝功能損害的患者參加試驗(yàn)。而且，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)將使用替代施藥方案。XMT-1522臨床試驗(yàn)的初始施藥方案將改為每四周一次。該公司的另外一款A(yù)DC產(chǎn)品，靶向NaPi2b的XMT-1536雖然沒(méi)有收到FDA的禁令，但是Mersana決定在這款A(yù)DC的臨床試驗(yàn)中也實(shí)行同樣的臨床試驗(yàn)方案修改。
Mersana公司的CEO Anna Protopapas女士說(shuō)：“我們非常高興能夠重新開(kāi)始XMT-1522臨床試驗(yàn)的患者注冊(cè)。我們將與研究人員共同協(xié)作，力爭(zhēng)在實(shí)體瘤領(lǐng)域發(fā)掘這兩款候選藥物的全部潛力。”
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