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CPHI制藥在線 資訊 靶向HER2 ADC新藥臨床試驗重獲FDA放行

靶向HER2 ADC新藥臨床試驗重獲FDA放行

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來源:藥明康德
  2018-09-21
日前,Mersana Therapeutics公司宣布,美國FDA解除了對該公司抗體偶聯(lián)藥物(antibody drug conjugates, ADC)XMT-1522的臨床試驗禁令,允許該公司繼續(xù)進行臨床1期試驗。

       日前,Mersana Therapeutics公司宣布,美國FDA解除了對該公司抗體偶聯(lián)藥物(antibody drug conjugates, ADC)XMT-1522的臨床試驗禁令,允許該公司繼續(xù)進行臨床1期試驗。

       Mersana公司是一家基于該公司獨創(chuàng)的Dolaflexin和其它技術(shù)平臺,研發(fā)一系列ADCs的臨床期生物醫(yī)藥公司。該公司的Dolaflexin技術(shù)平臺通過使用一種稱為“Fleximer”的水溶性多聚體,將多種藥物分子與抗體結(jié)合在一起。這種多聚體具備高度生物相容性,可以被生物降解,而且它的高度水溶性可以彌補ADCs中藥物的低水溶性。這一技術(shù)平臺可以提高ADCs的效力、安全性和耐受性。

       XMT-1522是一種靶向表達HER2腫瘤的ADC。它將該公司獨創(chuàng)的HER2抗體通過Dolaflexin技術(shù)平臺,與該公司獨特的阿里他汀(auristatin)藥物結(jié)合在一起。XMT-1522能夠?qū)?2個藥物分子連接到一個抗體蛋白上,從而在提高藥物效力的同時增強耐受性。XMT-1522可能將HER2靶向療法推廣到那些HER2表達水平低的患者中。在臨床1期試驗中,XMT-1522將用于治療晚期HER2陽性乳腺癌和胃癌患者,以及HER2表達水平低的晚期乳腺癌患者和非小細胞肺癌患者。

       Mersana公司與FDA達成協(xié)議,將對臨床試驗方案進行修改。修改內(nèi)容包括提高對患者的監(jiān)控,并且排除患有晚期肝功能損害的患者參加試驗。而且,該項臨床試驗將使用替代施藥方案。XMT-1522臨床試驗的初始施藥方案將改為每四周一次。該公司的另外一款A(yù)DC產(chǎn)品,靶向NaPi2b的XMT-1536雖然沒有收到FDA的禁令,但是Mersana決定在這款A(yù)DC的臨床試驗中也實行同樣的臨床試驗方案修改。

       Mersana公司的CEO Anna Protopapas女士說:“我們非常高興能夠重新開始XMT-1522臨床試驗的患者注冊。我們將與研究人員共同協(xié)作,力爭在實體瘤領(lǐng)域發(fā)掘這兩款候選藥物的全部潛力。”

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