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CPHI制藥在線 資訊 FDA再次為帕金森藥Nuplazid正名,收益大于風(fēng)險!

FDA再次為帕金森藥Nuplazid正名,收益大于風(fēng)險!

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作者:知行  來源:CPhI制藥在線
  2018-09-27
Nuplazid(Pimavanserin,匹莫范色林)是目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)上市(2016/04/29)的,用于治療因帕金森病(Parkinson's Diseas,PD)引起幻覺或妄想癥的藥物。

       自2016年獲批以來Nuplazid就是一款飽受爭議的帕金森新藥,2018年4月CNN發(fā)文就Nuplazid對患者的收益風(fēng)險比提出質(zhì)疑,稱僅一年內(nèi)就有244名使用Nuplazid的患者死亡;隨后FDA對這款藥物進(jìn)行再次審查,并于2019年9月20日宣布對于患者來講Nuplazid的收益超過風(fēng)險,且此前發(fā)生的安全事故沒有超出藥物標(biāo)簽范圍,肯定了Nuplazid的收益大于風(fēng)險!

       帕金森癥(Parkinson)是一種常見的老年性、神經(jīng)退化性疾病,肢體不由自主的抖動等運(yùn)動能力障礙是其最典型的癥狀,但遠(yuǎn)不是患者面臨的唯一問題。多達(dá)50%的帕金森癥患者會出現(xiàn)幻覺、妄想等癥狀,會聽到或者看到本不存在的聲音或者影像,使患者出現(xiàn)錯誤的想法與情緒,影響或傷害自己與親人。

       Nuplazid(Pimavanserin,匹莫范色林)是目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)上市(2016/04/29)的,用于治療因帕金森病(Parkinson's Diseas,PD)引起幻覺或妄想癥的藥物。Nuplazid是由阿卡迪亞(Acadia)開發(fā)的靶向5-羥色胺2A受體(5-HT2A)的反向激動劑,通過降低5-HT2A的基礎(chǔ)活性,減少中樞系統(tǒng)的興奮程度,從而降低出現(xiàn)幻覺或妄想的風(fēng)險。

Nuplazid

       Nuplazid

       在Nuplazid獲得FDA批準(zhǔn)之前,其于2014年獲得突破性療法認(rèn)定,又在2015年獲得了優(yōu)先審評資格,并且是通過加速渠道審批上市的。由于PD市場存在巨大的、未滿足的醫(yī)療需求,Nuplazid在2017年的銷售額達(dá)到1.25億美元,許多患者家屬希望Nuplazid可以使親人恢復(fù)正常的生活。

       在Nuplazid上市前,2016年評審委員會以12:2的高比例推薦Nuplazid用于療法PD,這樣的投票結(jié)果依據(jù)是一項關(guān)鍵性III期臨床研究(Study-020),在為期6周的試驗中,Nuplazid展現(xiàn)了可以減輕患者出現(xiàn)幻覺、妄想次數(shù)和程度的數(shù)據(jù),并且與其他藥物相比不會影響患者運(yùn)動障礙治療。FDA認(rèn)為對于PD患者來說Nuplazid的收益>風(fēng)險,因為他們沒有更好的選擇,這是值得的風(fēng)險。

       值得一提的是,在Study-020臨床試驗之前的兩項研究臨床III期研究中均沒有表現(xiàn)出臨床有效性和試驗終點(diǎn),但卻具有相似的安全風(fēng)險(包括死亡)。因此在FDA批準(zhǔn)Nuplazid上市的同時也給予黑框警告,在老年患者有癡呆-相關(guān)**病中死亡率增加,體現(xiàn)了FDA對Nuplazid安全性的擔(dān)憂。

       Nuplazid上市之后的負(fù) 面 消 息時常出現(xiàn),2017年11月ISMP統(tǒng)計到自Nuplazid上市到2017年間共有244名服用Nuplazid的患者死亡,2018年4月美國CNN報道稱數(shù)百名名PD患者在服用Nuplazid后死亡,CNN懷疑患者出現(xiàn)安全事故與Nuplazid脫不也干系,當(dāng)天Acadia的股價就下跌20%。FDA的一份數(shù)據(jù)顯示服用Nuplazid后死亡患者已經(jīng)超過700,CNN認(rèn)為Nuplazid的安全事故風(fēng)險已經(jīng)超過收益,F(xiàn)DA批準(zhǔn)其上市是一個草率的決定。

       CNN在超過1000份報告中看到,患者服用Nuplazid期間,幻覺或妄想出現(xiàn)的次數(shù)和程度并沒有減少,也就是說Nuplazid并沒有改變患者的現(xiàn)狀,而且還會增加風(fēng)險。Acadia回應(yīng)到,90%的PD患者年齡超過50歲,服用Nuplazid的患者死亡率低于PD患者的平均死亡率。當(dāng)再次被問到Nuplazid的安全性時,F(xiàn)DA局長Scott Gottlieb稱他們正在對其安全性進(jìn)行再次評估并且?guī)字芮熬鸵呀?jīng)開始,并且與CNN的報道無關(guān)。

       2018年9月20日,F(xiàn)DA宣布了其對Nuplazid安全性的再次審查結(jié)果,在公開信中表示,"基于對現(xiàn)有死亡及重大不利事故數(shù)據(jù)的分析,F(xiàn)DA沒有發(fā)現(xiàn)與Nuplazid相關(guān)的新的或意料之外的安全性結(jié)果,或者與藥品標(biāo)簽上描述不一致的安全事故。通過徹底的審核后,F(xiàn)DA依然認(rèn)為對于PD患者來講Nuplazid的收益>風(fēng)險。"FDA強(qiáng)調(diào)醫(yī)療中心需要注意到Nuplazid的安全風(fēng)險,同時PD患者可以繼續(xù)服用Nuplazid進(jìn)行治療。

       FDA的聲明再次肯定了Nuplazid的安全性,認(rèn)為其收益大于風(fēng)險,Acadia的股價也隨之升高26%。"對于Acadia而言沒有什么比患者的健康更為重要,我們非常高興FDA再次申明Nuplazid的收益超過風(fēng)險。"Acadia的CEO Steve Davis在一份聲明中講到。

       參考來源:

       1.Acadia shares rise after FDA review of Nuplazid;

       2.FDA Issues Statement Reaffirming the Positive Benefit-Risk Profile of NUPLAZID? (pimavanserin) for Patients with Hallucinations and Delusions Associated with Parkinson's Disease Psychosis;

       3.FDA strikes up review of Acadia's Nuplazid after report highlights hundreds of deaths。

       作者簡介:知行,生物化工碩士,從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進(jìn)展,用簡單的語言講述不簡單的未來,一個不斷前行的醫(yī)藥人。

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