日前，Xencor公布了紅斑狼瘡抗體2期試驗的頂線數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，Xencor的CD19靶向抗體未能達(dá)到主要終點，但該公司認(rèn)為獲得的數(shù)據(jù)具有積極的趨勢，仍然包含值得進(jìn)一步研究的有潛力的治療效果。
Xencor總裁兼首席執(zhí)行官Bassil Dahiyat表示，Xencor下一步計劃繼續(xù)推進(jìn)針對IgG4相關(guān)疾病（慢性炎癥性疾?。﹩为氝m應(yīng)癥的XmAb5871的第3階段研究，同時可能尋求合作伙伴在系統(tǒng)性紅斑狼瘡中繼續(xù)測試該藥物。
受此不利消息影響，Xencor的股票在盤前交易中下跌，不過之后股價回升到了初始水平。
此次XmAb5871安慰劑對照研究共招募了104名患有非器官威脅性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡的試驗者，并記錄了患者在短暫的肌內(nèi)類固醇治療方案中疾病沒有改善與疾病得以控制的比例。
試驗者每兩周進(jìn)行XmAb5871治療，在7個半月后，42％的患者維持疾病改善，而接受安慰劑的受試者疾病得以控制的比例為28.6％，試驗數(shù)據(jù)不具有統(tǒng)計學(xué)顯著性，p值為0.18。Xencor表示，安慰劑反應(yīng)率較高的原因是，與治療組退出的2名患者相比，安慰劑組患者有10名患者退出了研究。
雖然該試驗未達(dá)主要終點，但滿足了其次要終點的要求，治療組的患者中位數(shù)比安慰組多了76％，顯示了治療的改善作用。此外，XmAb5871的安全性與之前的研究一致。
Dahiyat在一份聲明中說：“Xencor完成了這項研究，以有效評估XmAb5871在系統(tǒng)性紅斑狼瘡中的潛力，這是該藥物在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和IgG4相關(guān)疾病后第三個顯示出有希望治療效果的適應(yīng)癥。隨著六項自身免疫性疾病的內(nèi)部計劃以及在腫瘤臨床試驗的推進(jìn)，未來兩年我們預(yù)計該藥物將會獲得更多有價值的數(shù)據(jù)。”
據(jù)悉，Xencor創(chuàng)立于1997年，總部位于美國加州Monrovia，是一家臨床階段生物制藥公司，專注發(fā)現(xiàn)和開發(fā)工程化的單克隆抗體，用于治療有未滿足的醫(yī)療需求的、嚴(yán)重和危及生命的疾病。
2011年1月，Xencor將候選單抗XmAb5871授權(quán)給安進(jìn)，目前處于I期臨床，用于自身免疫性疾病，該抗體靶向于抗原CD19和CD32B。已發(fā)表于免疫學(xué)雜志上的臨床前研究表明，XmAb5871能夠抑制人源化紅斑狼瘡小鼠模型中的自身免疫反應(yīng)，這表明，XmAb5871有望對多種自身免疫性疾病有效，包括紅斑狼瘡，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。XmAb5871并不消耗B細(xì)胞。然而，在針對自身免疫性疾病的其他抗體療法中，B細(xì)胞耗竭已引發(fā)了嚴(yán)重的安全性問題，因為這些抗體阻礙了對抗感染的正常免疫力。
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