10月8日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，美國市場消費者因公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)含量極微的基因**雜質(zhì)（NDMA）事件，認(rèn)為公司及下屬子公司華海美國、普霖斯通制藥、壽科健康存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當(dāng)?shù)美刃袨?，向美國紐約南區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院、美國伊利諾依北區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院等法院提起訴訟。其中，五位原告的訴請金額合計不低于2002.5萬美元。
資料顯示，華海（美國）國際有限公司為公司下屬全資子公司，主要經(jīng)營藥品及中間體 貿(mào)易、藥品研究及相關(guān)咨詢；普霖斯通制藥有限公司為華海美國下屬控股子公司普霖強生生物制藥股份有限公司（華海美國持有其 64.07%的股份）的全資子公司，主要負(fù)責(zé)北美地區(qū)的仿制藥研發(fā)、申報和市場銷售業(yè)務(wù)；壽科健康美國公司為普霖斯通下屬全資子公司，主要負(fù)責(zé)國際市場制劑銷售業(yè)務(wù)開拓。
華海藥業(yè)表示，目前該訴訟案件尚處于應(yīng)訴階段，審理程序尚未開始。
而就在十天之前（9月28日），美國食品藥品管理局（FDA）還宣布將華海藥業(yè)置于進口警戒狀態(tài)，停止華海藥業(yè)所有原料藥及使用華海原料藥所生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品的進口。
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