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CPHI制藥在線 資訊 口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更,滿足兩條件可不再進行BE試驗

口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更,滿足兩條件可不再進行BE試驗

來源:CDE官網(wǎng)
  2018-10-09
10月8日,CDE官網(wǎng)對《口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更技術(shù)要求》(以下簡稱《要求》)征求意見,時間為一個月。滿足下述兩條要求的場地變更可不再進行BE試驗。

       10月8日,CDE官網(wǎng)對《口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更技術(shù)要求》(以下簡稱《要求》)征求意見,時間為一個月。

       針對企業(yè)近期提出的口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更是否需要開展生物等效性試驗的問題,《要求》明確,對于口服固體緩控釋制劑的生產(chǎn)場地變更,申請人應(yīng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量屬性的關(guān)鍵輔料、關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等進行深入分析,制定合理的研究策略。

       滿足下述兩條要求的場地變更可不再進行BE試驗:

       1、生產(chǎn)場地變更前后關(guān)鍵生產(chǎn)要素均未發(fā)生變化,如原料藥和關(guān)鍵輔料來源及其質(zhì)量控制、處方組成、生產(chǎn)過程控制要求、關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)及關(guān)鍵中間體的控制要求、生產(chǎn)批量、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備(原理、性能和規(guī)模)、生產(chǎn)車間環(huán)境(溫濕度)等未發(fā)生變化;具有相同的生產(chǎn)人員素質(zhì),對生產(chǎn)工藝具備足夠經(jīng)驗。

       2、質(zhì)量對比研究,如多種條件下(不同溶出介質(zhì)、不同轉(zhuǎn)速)的釋放曲線及釋放特征、有關(guān)物質(zhì)、含量等,證明生產(chǎn)場地變更前后產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致。

       其他情況,應(yīng)進行BE試驗。

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