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CPHI制藥在線 資訊 人福醫(yī)藥:抑郁癥藥物去甲文拉法辛緩釋片獲美FDA批準(zhǔn)文號(hào)

人福醫(yī)藥:抑郁癥藥物去甲文拉法辛緩釋片獲美FDA批準(zhǔn)文號(hào)

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-10-09
10月9日,人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(簡稱“宜昌人?!保┦盏矫绹称匪幤繁O(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于去甲文拉法辛緩釋片的批準(zhǔn)文號(hào)。

       10月9日,人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(簡稱“宜昌人福”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于去甲文拉法辛緩釋片的批準(zhǔn)文號(hào)。

       藥物主要情況:

       藥品名稱:Desvenlafaxine Extended-Release Tablets (去甲文拉法辛緩釋片)

       申請(qǐng)事項(xiàng):ANDA(美國新藥簡略申請(qǐng),即美國仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國FDA 審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。)

       ANDA批件號(hào):210014

       劑型:緩釋片

       規(guī)格:50 mg,100 mg

       藥品類型:處方藥

       據(jù)了解,去甲文拉法辛緩釋片用于治療成人重度抑郁癥。宜昌人福于2017年提交去甲文拉法辛緩釋片的ANDA申請(qǐng),累計(jì)研發(fā)投入約為900萬元人民幣。

       根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2017年度去甲文拉法辛緩釋片在美國市場(chǎng)的總銷售額約為3.5億美元,主要生產(chǎn)廠商包括Wyeth、Lupin、Mylan等。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,目前國內(nèi)尚無去甲文拉法辛緩釋片獲得藥品注冊(cè)批件。

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