在過去十年里，腫瘤免疫抗體藥物的研發(fā)成功標(biāo)志著抗癌癥研究史上最重大的突破，2018年諾貝爾醫(yī)學(xué)生理學(xué)獎(jiǎng)也頒發(fā)給對(duì)這個(gè)領(lǐng)域研發(fā)有突出貢獻(xiàn)的兩位科學(xué)家。PD-(L)1和CTLA-4是目前兩個(gè)僅有的被臨床試驗(yàn)證實(shí)有效的腫瘤免疫藥物靶點(diǎn)，但是已批準(zhǔn)上市的PD-(L)1和CTLA-4抗體藥物還只是對(duì)部分癌癥患者有效；Optivo和Yevoy聯(lián)合療效增強(qiáng)，但是其使用受制于免疫相關(guān)的毒副作用。
江蘇康寧杰瑞從安全性深入考量，篩選出新一代CTLA-4抗體，提升了其安全性，并將其與PD-L1抗體融合組成雙靶點(diǎn)抗體KN046。 通過蛋白質(zhì)工程改造，KN046被靶向和富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步減少了對(duì)人體外周系統(tǒng)可能的毒副作用。在臨床前研究中，KN046顯示了良好的抗腫瘤療效，與現(xiàn)有CTLA-4抗體相比，毒副作用有較大降低。
江蘇康寧杰瑞董事長徐霆博士表示：“KN046作為全球同類首創(chuàng)的腫瘤免疫雙靶點(diǎn)治療抗體，我們把它的定位瞄準(zhǔn)于第二代腫瘤免疫治療的基石。我們非常高興看到KN046在澳洲的一期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，已達(dá)到預(yù)計(jì)的治療劑量。我們期待KN046的總體治療指標(biāo)優(yōu)于PD-(L)1或CTLA-4抗體單藥，以及這兩種抗體藥物的聯(lián)合療法。”
徐霆博士補(bǔ)充到：“基于KN046獨(dú)特的作用機(jī)制，出色的臨床前研究和CMC檢測指標(biāo)，中國藥審中心用了3個(gè)月就審批通過了臨床批件。 我們非常感謝國家藥監(jiān)局對(duì)KN046項(xiàng)目的認(rèn)可和支持，并已與國際腫瘤免疫專家們溝通和討論KN046臨床試驗(yàn)規(guī)劃。 我們計(jì)劃在近期同時(shí)開展多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行臨床開發(fā)，全速推動(dòng)KN046項(xiàng)目進(jìn)展，爭取早日惠及中國和全球的癌癥者。”
江蘇康寧杰瑞成立于2015年，傳承了蘇州康寧杰瑞在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線和相關(guān)技術(shù)平臺(tái), 是一家領(lǐng)先的臨床階段的生物制藥公司。目前公司管線中已有四個(gè)產(chǎn)品分別在臨床I-III期研發(fā)階段。公司擁有異二聚體和混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，基于這些國際領(lǐng)先的蛋白質(zhì)工程平臺(tái)打造新一代多功能生物大分子抗癌藥，以惠及全球的癌癥患者。
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