根據(jù)FDA官網(wǎng)信息，其將發(fā)布一種重新開發(fā)的組合氣相色譜-質(zhì)譜（GC / MS）頂空方法，用于檢測纈沙坦藥物產(chǎn)品中N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）中是否存在雜質(zhì)。
FDA之前發(fā)布了一種用于檢測纈沙坦產(chǎn)品中NDMA的GC / MS方法。在浙江華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦產(chǎn)品中檢測到NDEA后，F(xiàn)DA重新開發(fā)了測試方法，以便用于檢測和量化NDMA和NDEA的含量水平。檢測數(shù)據(jù)用于支持API或藥品的必要質(zhì)量評估，或者結果用于監(jiān)管資料提交。
FDA還在研究用于檢測NDMA和NDEA的GC / MS直接注入方法，將在可用時發(fā)布該方法。這將為監(jiān)管機構和行業(yè)提供額外的選擇，以用于檢測N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）這兩種雜質(zhì)。
事件回放：
2018年10月5日FDA對召回的纈沙坦產(chǎn)品中的NDMA水平進行實驗室分析。
2018年9月28日FDA向浙江華海藥業(yè)發(fā)布了進口禁令。
2018年8月22日-2018年9月24日FDA更新了召回清單，和用于檢測和量化纈沙坦中的NDMA釋放方法。
2018年8月20日FDA更新召回產(chǎn)品中含纈沙坦的產(chǎn)品信息，并介紹了某些食品的NDMA含量。
2018年8月9日FDA更新召回產(chǎn)品中含有纈沙坦的產(chǎn)品信息。
2018年8月2日FDA更新召回產(chǎn)品中含有纈沙坦的產(chǎn)品信息，并提醒API制造商評估含不安全雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝。
2018年7月27日FDA更新召回產(chǎn)品中含有纈沙坦的產(chǎn)品信息。
2018年7月27日美國召回的纈沙坦中N-亞硝基二甲胺（NDMA）水平的分析。
2018年7月24日FDA公布了一份不屬于召回范圍含有纈沙坦的產(chǎn)品清單。
2018年7月18日FDA告知醫(yī)生和患者關于纈沙坦最新消息。
昨天朋友圈有一篇文章，《華海藥業(yè)纈沙坦事件迎重大轉(zhuǎn)機！FDA公開承認錯誤！》說，據(jù)路透社報道，F(xiàn)DA新聞發(fā)言人承認9.28日發(fā)布的有關浙江華海藥業(yè)進口禁令存在錯誤。FDA表示，該禁止令只針對的是華海藥業(yè)一個廠區(qū)，即川南廠區(qū)。這意味著華海藥業(yè)其他廠區(qū)的進口不受影響。 其實這個內(nèi)容也和華海公告一致，即川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口至美國。
筆者仔細閱讀了FDA官網(wǎng)，其并沒有承認對華海處罰存在錯誤，這篇文章系捕風捉影，仔細閱讀import Alert 66-40,其也僅為中國浙江省臺州市臨海市東海五大道9號川南沿海工業(yè)區(qū)1號。
今天華海依舊跌停，恐慌情緒繼續(xù)蔓延，3個億的政府補貼也無濟于事。不過，大手筆政府補貼隱含著，政府將可能出手，國內(nèi)市場可能不受影響。國家也理解當下時刻，華海危機的另外原因，華海歐美共線品種也有幾十個產(chǎn)品在開展一致性評價，期待華海度過難關依舊英雄。
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