美國生物技術(shù)巨頭艾伯維此前已經(jīng)與多家生物仿制藥開發(fā)商簽署了其重磅藥物修美樂（Humira，阿達木單抗）仿制藥授權(quán)協(xié)議，希望能夠程度地發(fā)揮修美樂的銷售潛力。日前，該公司又正在積極開展第四次相關(guān)的合作，這次是與瑞士制藥巨頭諾華。
諾華旗下仿制藥公司山德士（Sandoz）近日宣布，已與艾伯維關(guān)于前者開發(fā)的阿達木單抗生物仿制藥Hyrimoz與修美樂有關(guān)的所有知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)訴訟達成了一項全球性和解決議。
早在今年8月，Hyrimoz就已獲得歐盟委員會的批準，用于艾伯維品牌藥修美樂所有適應(yīng)癥，包括類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、斑塊型銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎和潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。該藥物也是歐洲獲批的第3款阿達木單抗生物仿制藥。去年，安進的Amgevita、三星和百健的Imraldi相繼獲得了歐盟批準。
修美樂是艾伯維的一款超級重磅產(chǎn)品，也是全球最暢銷的藥物，2017年全球銷售額高達184億美元，其中美國以外市場貢獻60億美元，大部分來自歐洲。然而，在歐洲地區(qū)，修美樂將于2018年10月16日失去專利保護，目前擁有阿達木單抗生物仿制藥的3家公司正在摩拳擦掌，積極籌備10月中旬的產(chǎn)品上市，業(yè)界預(yù)計修美樂從2019年起在歐洲地區(qū)的銷售將迅速收緊。
但是通過此次合作，艾伯維將授予山德士關(guān)于該藥物的非獨家授權(quán)。藥物的授權(quán)期是2023年9月30日，在歐盟的大多數(shù)國家中，授權(quán)期將從2018年10月16日開始。這也就是說，Hyrimoz最快在今年10月16日登陸歐洲市場，但在美國市場，則需要等到2023年9月30日才能上市。
就在最近，艾伯維還與仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）達成了專利授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，邁蘭的阿達木單抗生物仿制藥最早可于2023年7月31日登錄美國市場。這也是艾伯維在捍衛(wèi)修美樂專營權(quán)方面實現(xiàn)的三連勝。2017年9月和2018年4月，艾伯維已分別與安進和三星達成和解協(xié)議，后兩者各自開發(fā)的阿達木單抗生物仿制藥分別被允許最早在2023年1月31日和2023年6月30日登錄美國市場。
面對仿制藥的競爭，艾伯維沒有選擇圍追堵截，而是改為積極授權(quán)的方式。與山德士之間的和解反映了艾伯維在知識產(chǎn)權(quán)方面的實力和廣度。生物仿制藥將在整個醫(yī)療保健體系中發(fā)揮重要作用，但保護公司的創(chuàng)新投資非常重要。諾華公司也是艾伯維達成和解的第4家修美樂仿制藥生產(chǎn)商。市場分析人士認為，盡管受到生物仿制藥的競爭，修美樂在2024年的全球銷售額仍將高達152億美元。
山德士生物制藥全球主管Stefan Hendriks表示，“為了實現(xiàn)及早獲取權(quán)益以及節(jié)省醫(yī)療保健開支的承諾，生物仿制藥必須盡快提供給需要它們的患者和醫(yī)生。與艾伯維的和解，有助于消除患者何時獲取阿達木單抗生物仿制藥的不確定性，并使我們能夠集中精力擴大患者獲得慢性病管理所需的藥物。”
不過，艾伯維仍然面臨著一個強硬的挑戰(zhàn)者——勃林格殷格翰（BI）選擇不與艾伯維和解，艾伯維對其發(fā)起專利訴訟，起訴BI公司侵犯了數(shù)十項修美樂專利。但在辯護中，BI公司認為，艾伯維通過尋求重疊和非發(fā)明專利等不合理手段干預(yù)了仿制藥的上市。此次案件目前還在審理當中。
除專利訴訟外，艾伯維也面臨涉嫌回扣和不正當銷售策略的訴訟。上個月，美國加利福尼亞州的保險專員起訴艾伯維，指控該公司通過購買餐食及賄賂的方式促進修美樂的銷售。此外，為了保證患者繼續(xù)使用藥物治療，艾伯維甚至要求雇傭的護士不將患者的疑慮和問題反饋給處方醫(yī)生。本周，美國一家律師事務(wù)所代表投資者起訴，指控艾伯維未能公開透露這些營銷策略。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章參考來源：
1、AbbVie inks yet another Humira biosim deal—this time with Novartis—as EU launches near
2、Hyrimoz（https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hyrimoz）
3、Sandoz announces global resolution of biosimilar adalimumab patent disputes, securing patient access
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