10月13日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（下稱“信立泰”）發(fā)布公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的S086片《藥物臨床試驗(yàn)批件》。臨床試驗(yàn)批件基本信息如下：
藥品名稱：S086片
劑型：片劑
規(guī)格：30mg、60mg、360mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第1類
申請(qǐng)人：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
批件號(hào)：2018L03114、2018L03115、2018L03116
審批結(jié)論：建議批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，S086為公司自主創(chuàng)新研發(fā)，是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，適應(yīng)癥暫定為：慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。信立泰表示，S086片上市可能將進(jìn)一步豐富公司心血管領(lǐng)域產(chǎn)品線。
心力衰竭是由于任何心臟結(jié)構(gòu)或功能異常導(dǎo)致心室充盈或射血能力受損的一組復(fù)雜臨床綜合征。心衰為各種心臟疾病的嚴(yán)重和終末階段，發(fā)病率高，是當(dāng)今最重要的心血管疾病之一。
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