10月16日，生物制藥服務(wù)提供商精鼎醫(yī)藥（PAREXEL International Corporation）聯(lián)合經(jīng)濟學(xué)人智庫在中國發(fā)布了《創(chuàng)新勢在必行：藥物研發(fā)的未來》研究報告。該報告首次量化了關(guān)鍵創(chuàng)新對于藥物開發(fā)的主要成功因素的積極影響。
報告顯示，適應(yīng)性試驗、以患者為中心的試驗、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)試驗和真實世界數(shù)據(jù)試驗四個創(chuàng)新領(lǐng)域?qū)λ幬锏呐R床試驗進程、上市概率以及納入處方集具有積極影響——使用這些創(chuàng)新可以將藥物的上市概率提高10%-21%；在重要治療領(lǐng)域（神經(jīng)學(xué)、腫瘤學(xué)和罕見疾病）中，使用這些創(chuàng)新進行開發(fā)的藥物更有可能達(dá)到上市標(biāo)準(zhǔn)，上市概率平均可提高16%，其中腫瘤學(xué)領(lǐng)域的藥物開發(fā)受這些創(chuàng)新的影響，該領(lǐng)域中的藥物上市概率提高了33%。
近年來，藥物開發(fā)正在變得越來越困難和昂貴，藥物開發(fā)的失敗率可高達(dá)90%，平均每個藥物上市所要花費的時間約為12年。從2012年到2016年，藥物研發(fā)成本已經(jīng)翻了一番。
為了探索在藥物開發(fā)和市場準(zhǔn)入方面前景的創(chuàng)新，精鼎醫(yī)藥和經(jīng)濟學(xué)人智庫開展了一項歷時五年(2012-2017)的研究項目，分析了創(chuàng)新對藥物開發(fā)的主要成功因素的影響。該項目研究了四個主要市場——中國、美國、歐盟、日本的臨床試驗數(shù)據(jù)和其他資料。這些地理區(qū)域是許多藥物開發(fā)商的主要目標(biāo)。同時，通過跨學(xué)科專家小組討論，該項目確定了四個對藥物開發(fā)可持續(xù)性和有益改善具有最積極的影響的創(chuàng)新領(lǐng)域——適應(yīng)性試驗、以患者為中心的試驗、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實驗、真實世界數(shù)據(jù)試驗，并進行了定量研究。
報告指出，創(chuàng)新試驗設(shè)計對于提升藥物上市概率和臨床試驗效率具有很大的積極影響，并且正在逐漸地被監(jiān)管機構(gòu)所接受，尤其是在全球第二大制藥市場中國，推動創(chuàng)新的力度和速度都在加大。2016年，原中國藥品食品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則的通告》，對適應(yīng)性試驗設(shè)計進行了詳細(xì)的闡述和指導(dǎo)。同年，國家“十三五“計劃發(fā)布，精準(zhǔn)醫(yī)療作為發(fā)展重點被納入其中，上升為國家戰(zhàn)略。真實世界數(shù)據(jù)也越來越多地被中國所接受——中國的疾病注冊數(shù)據(jù)庫和管理數(shù)據(jù)庫數(shù)量自2008 年以來迅速增長。此外，2015年，原CFDA啟用了中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，這一系統(tǒng)涵蓋 300 家醫(yī)院的電子醫(yī)療記錄以及醫(yī)保索賠數(shù)據(jù)，用真實世界數(shù)據(jù)彌補了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心現(xiàn)有的被動式藥品安全檢測的不足。
盡管數(shù)據(jù)評估證明創(chuàng)新對藥品開發(fā)有很大的積極作用，但由于一些制度和文化上的障礙，這些創(chuàng)新的實際采用率很低：適應(yīng)性試驗和真實世界數(shù)據(jù)試驗的采用率不到1%，以患者為中心的試驗的采用率為5.2%，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)試驗的采用率為13.7%。在試驗總數(shù)方面，歐盟和美國在每個創(chuàng)新領(lǐng)域中都占有的比例，分別為 33-34% 和 36-46%，而中國僅占1-6%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)市場。
在中國，提高臨床研究水平也是亟待解決的一個問題。根據(jù)中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）與其他六家行業(yè)及學(xué)術(shù)協(xié)會于2017年共同發(fā)布的一項研究報告，中國臨床研究的發(fā)展已經(jīng)落后于醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈其它環(huán)節(jié)，而且對臨床研究的需求與臨床研究資源之間的不平衡正在加劇。臨床研究的能力和資源問題若得不到及時解決，將至少延緩中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進程五到十年。
精鼎醫(yī)藥首席執(zhí)行官Jamie Macdonald表示：“雖然我們的研究顯示目前這四種創(chuàng)新在全球的采用率都很低，但它們在幫助提高藥物開發(fā)的效率、生產(chǎn)力和可持續(xù)性上具有巨大的影響力。作為世界第二大制藥市場，中國在領(lǐng)導(dǎo)全球藥物開發(fā)的創(chuàng)新發(fā)展上具有很大潛力。”
作為生物制藥服務(wù)創(chuàng)新企業(yè)，精鼎醫(yī)藥致力于在中國和全球推動實施創(chuàng)新，其旗下的多個項目，專注于解決全球藥物開發(fā)面臨的挑戰(zhàn)，促進生命科學(xué)生態(tài)系統(tǒng)的發(fā)展，從而為患者提供更快更高效的治療。其中包括成立患者創(chuàng)新中心，為制藥企業(yè)提高生物制藥開發(fā)各領(lǐng)域的工作效率和成功率提供指導(dǎo)；與微軟公司成立了技術(shù)開發(fā)聯(lián)盟，旨在通過微軟云（Microsoft Azure）提供技術(shù)支持，推動生命科學(xué)行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展；還與醫(yī)療保健技術(shù)公司Datavant達(dá)成了合作，以加強其臨床研究設(shè)計和操作水平，以及真實世界研究的能力等。
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