10月16日，賽諾菲和再生元兩家公司公布，用于評(píng)估Dupixent®（dupilumab）治療未充分控制的慢性鼻竇炎合并鼻息肉（CRSwNP）患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵3期試驗(yàn)達(dá)到了所有的主要及次要終點(diǎn)。
這兩項(xiàng)研究（SINUS-24和SINUS-52）屬于隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，對(duì)Dupixent聯(lián)合皮質(zhì)類固醇糠酸莫米松鼻噴霧劑（MFNS）與MFNS單藥治療的效果進(jìn)行了評(píng)估。SINUS-24(n=276)和SINUS-52(n=448)關(guān)鍵3期試驗(yàn)具有相同的復(fù)合主要終點(diǎn)，即患者每天早晨鼻塞/阻塞的嚴(yán)重程度評(píng)估與基線相比的變化以及24周后經(jīng)鼻內(nèi)窺鏡檢查評(píng)估確定的鼻息肉評(píng)分(鼻息肉大小的一種衡量標(biāo)準(zhǔn))的變化。在日本，另一個(gè)主要終點(diǎn)，也是其他國家的一個(gè)重要的次要終點(diǎn)，則被定為鼻竇混濁的基線變化，這是通過計(jì)算機(jī)斷層掃描來評(píng)估的。
對(duì)于兩項(xiàng)試驗(yàn)，24周時(shí)的復(fù)合主要終點(diǎn)顯示，Dupixent加用糖皮質(zhì)激素鼻噴霧劑治療的患者鼻塞/阻塞嚴(yán)重程度的改善分別為51%和57%，而單純鼻噴霧劑(安慰劑)的改善率分別為15%和19%（Dupixent組分別為-1.25和-1.34，安慰劑組為-0.38和-0.45，按0-3標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算）。Dupixent治療組的鼻息肉評(píng)分降低為27%和33%，而安慰劑分別增加了4%和7%（Dupixent組分別為-1.71和-1.89，安慰劑組分別為0.10和0.1，按0-8計(jì)算，采用內(nèi)鏡測量雙側(cè)息肉大?。?/p>
在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，Dupixent還滿足了所有次級(jí)終點(diǎn)，包括顯示對(duì)全身皮質(zhì)類固醇或手術(shù)的需求明顯減少，嗅覺改善和慢性鼻竇炎癥狀得到了改善。在一組預(yù)先確定的合并哮喘患者中，Dupixent能顯著改善肺功能和哮喘控制（兩個(gè)試驗(yàn)中所有初級(jí)和次級(jí)終點(diǎn)的p<0.0001）。
不良反應(yīng)的發(fā)生率在Dupixent和安慰劑之間大致相同，沒有觀察到與該藥物相關(guān)的新的或未預(yù)料到的副作用。結(jié)膜炎的發(fā)生率：SINUS-24研究中，Dupixent為1.4%，安慰劑為0.8%；SINUS-52研究中，Dupixent每兩周為2.7%，每兩/四周為2.0%，而安慰劑組為1.3%。Dupixent組嚴(yán)重不良事件的總體發(fā)生率更低：SINUS-24研究中，Dupixent組為4.2%，安慰劑組為14.4%；SINUS-52研究中，Dupixent兩周組為5.4%，每2/4周組為6.8%，而安慰劑組為10.0%。
這些試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果將提交到未來的醫(yī)療會(huì)議中，并將成為公司審評(píng)報(bào)告的一部分。
CRSwNP是一種慢性疾病，其2型或變態(tài)反應(yīng)性炎癥會(huì)導(dǎo)致鼻竇和鼻腔阻塞，導(dǎo)致鼻腔嚴(yán)重充血、出現(xiàn)鼻分泌物、面部疼痛或壓力，并降低嗅覺和味覺。持續(xù)的CRSwNP癥狀對(duì)患者健康相關(guān)的生活質(zhì)量有重大的不良影響。目前的治療方法有限，包括鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇、口服糖皮質(zhì)激素和手術(shù)，治療后復(fù)發(fā)率較高。在參與兩項(xiàng)3期Dupixent試驗(yàn)的患者中，超過一半的人曾因鼻息肉接受過手術(shù)，近3/4患者在過去兩年內(nèi)使用了系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇。
Dupixent是一種人源化的單克隆抗體，可靶向作用于兩種關(guān)鍵蛋白白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介素-3（IL-13）的過度信號(hào)傳導(dǎo)。2017年3月28日，美國FDA已批準(zhǔn)該藥物上市，用于治療特應(yīng)性皮炎。
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