2018年10月10-12日，德國(guó)柏林召開多發(fā)性硬化癥2018 ECTRIMS年會(huì)，會(huì)議上公布多項(xiàng)備受關(guān)注的多發(fā)性硬化癥臨床研究進(jìn)展，主要包括：1. Teva公布Copaxone® -25年長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)；2. 諾華公布Gilenya® VS Copaxone®頭對(duì)頭臨床數(shù)據(jù)；3. Celgene公布o(jì)zanimod最新臨床分析數(shù)據(jù)；4. 羅氏公布OCREVUS最新臨床進(jìn)展等。筆者將在這篇文章中匯總重要的臨床數(shù)據(jù)。
一． 多發(fā)性硬化癥與疾病修正治療（DMT）
筆者在前文（接力芬戈莫德 諾華多發(fā)性硬化癥藥物siponimod上市申請(qǐng)獲受理）中提到，多發(fā)性硬化癥（multiple sclerosis, MS）是一種罕見的自身免疫性疾病，分為復(fù)發(fā)緩解型（RRMS，85%）、原發(fā)進(jìn)展型（PPMS 10%）和進(jìn)展復(fù)發(fā)性（PRMS, 罕見型5%），其中，80% RRMS可進(jìn)展為申請(qǐng)適應(yīng)癥為繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）。
#多發(fā)性硬化癥：分型
數(shù)據(jù)來源：ALTAS OF MS 2013
#流行病學(xué)：全球患者230萬，發(fā)病率0.5-3‰
數(shù)據(jù)來源：ALTAS OF MS 2013
#疾病修正治療（DMT）
多發(fā)性硬化癥尚無有效的根治療法，臨床上仍舊以疾病修正治療(Disease-modifying treatments ,DMT)為主，下圖為目前臨床上已上市的主要DMT治療藥物。本文暫不對(duì)比各治療藥物的用藥方案和適應(yīng)癥。
數(shù)據(jù)來源：Multiple sclerosis
#患者可用的多發(fā)性硬化癥資源
1. 多發(fā)性硬化癥國(guó)際聯(lián)合會(huì)
https://www.msif.org/#
2. 多發(fā)性硬化癥社區(qū)
https://www.mssociety.org.uk
3. 中國(guó)多發(fā)性硬化癥權(quán)威科普性網(wǎng)站
暫無，筆者尚未查到
二．2018 ECTRIMS: 多發(fā)性硬化癥開發(fā)進(jìn)展匯總
1. Teva重磅產(chǎn)品COPAXONE® 發(fā)布25年長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)
Teva重磅產(chǎn)品COPAXONE®長(zhǎng)期占據(jù)多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)銷售冠軍，是公司一款非常重要的資產(chǎn)，Teva日前公布COPAXONE® 發(fā)布25年長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。
關(guān)于開放標(biāo)簽extension study
該臨床試驗(yàn)為COPAXONE注冊(cè)臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展試驗(yàn)，患者完成36月、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照注冊(cè)臨床試驗(yàn)后，COPAXONE組和安慰劑組患者均開始服用開放標(biāo)簽的COPAXONE，目前，Teva已發(fā)布該擴(kuò)展臨床的2年，3年，6年，8年，10年，15年和20年安全性和有效性數(shù)據(jù)。
2. 諾華Gilenya® vs Copaxone®頭對(duì)頭臨床數(shù)據(jù)：Gilenya®顯示出優(yōu)效性
Copaxone®和Gilenya®均是多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)中的重磅產(chǎn)品，2017年銷售額位列第2，3。諾華該項(xiàng)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn) ASSESS study (NCT01633112)旨在對(duì)比Copaxone®和Gilenya®在RRMS患者中的安全性和有效性。
#ASSESS study (NCT01633112)
Gilenya 0.5mg可使患者1年復(fù)發(fā)進(jìn)展率降低40.7%，同時(shí)，Copaxone® vs Gilenya®(0.5 mg)，ARR 分別為0.258 vs 0.153，p= 0.0138，顯示出優(yōu)效性。
ASSESS study對(duì)于Gilenya具有重要的意義，這是首個(gè)Copaxone® vs Gilenya®頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Gilenya® 0.5 mg顯示出優(yōu)效性。
3. S1P受體調(diào)節(jié)劑臨床進(jìn)展
Ozanimod
# SUNBEAM™- NCT02294058
SUNBEAM™是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑/標(biāo)準(zhǔn)療法對(duì)照的關(guān)鍵3期臨床，，評(píng)估1 mg/0.5 mg ozanimod HCI 在RMS患者中的安全性和有效性。
# RADIANCE™ Part B- NCT02047734
RADIANCE Part B is一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、 標(biāo)準(zhǔn)療法對(duì)照的關(guān)鍵3期臨床，評(píng)估1 mg/0.5 mg ozanimod HCI 在RMS患者中的安全性和有效性。
SUNBEAM™-post hoc analysis of 12-month data
A second post hoc analysis on annualized relapse rates (ARR) and MRI lesions
Celgene的S1P受體調(diào)節(jié)劑Ozanimod同樣是另一款值得關(guān)注的多發(fā)性硬化癥藥物，是諾華兩款S1P受體調(diào)節(jié)劑的一個(gè)強(qiáng)力競(jìng)爭(zhēng)者，但是由于藥物上市進(jìn)程遭遇挫折，藥物的市場(chǎng)預(yù)期大打折扣。
Siponimod臨床數(shù)據(jù)詳見（接力芬戈莫德 諾華多發(fā)性硬化癥藥物siponimod上市申請(qǐng)獲受理）
4. 羅氏多發(fā)性硬化癥新星OCREVUS (Ocrelizumab)
獲批用于PPMS和RRMS，1年用藥兩次，羅氏這款OCREVUS (Ocrelizumab)是一顆冉冉升起的新星，這款"準(zhǔn)重磅炸 彈藥物"OCREVUS™正在開啟多發(fā)性硬化癥治療的一個(gè)新時(shí)代。
該結(jié)果源自O(shè)PERA I, OPERA II擴(kuò)展臨床5年數(shù)據(jù)
該結(jié)果顯示，相比早期使用INF beta-1α或安慰劑，早期OCREVUS可延緩患者致殘進(jìn)展，并具有優(yōu)效性。
數(shù)據(jù)能夠表明PPMS和RRMS患者盡早開始使用OCREVUS具有確證性的臨床收益，羅氏同時(shí)還公布Phase IIIb CHORDS數(shù)據(jù)以及ORATORIO的 post-hoc analysis 數(shù)據(jù)，這里不再展示，post-hoc analysis詳情可參考https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.25313
2018 ECTRIMS中，除了上述進(jìn)展外，TG Therapeutics公布ublituximab進(jìn)展，默克公布Evobrutinib研究進(jìn)展等。以上多發(fā)性硬化癥臨床進(jìn)展中，COPAXONE®，Gilenya，Ocrevus的數(shù)據(jù)相當(dāng)吸引人，這其中，單克隆抗體藥物Ocrevus更是備受關(guān)注，該藥物是一顆冉冉升起的明星藥物。筆者希望在下一篇文章中，分析多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)中各產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，并對(duì)各款藥物的適應(yīng)癥和用藥方案。
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