日前，《藥品管理法修正草案》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案》等法律已經(jīng)提交審議，這些法律修改后將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生重大的變化，具體而言主要有四大變化。
第一，在《藥品管理法修正草案》中，GMP、GSP認(rèn)證擬取消就引發(fā)醫(yī)藥人士的關(guān)注。
筆者了解到，草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。
為避免短時(shí)間內(nèi)頻繁修法，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示，“一是不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件;二是將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。”
GMP、GSP認(rèn)證的擬取消將成為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重大變化，除此之外，打擊個(gè)別藥企惡意低價(jià)競(jìng)標(biāo)等行為，擬設(shè)兩至五年禁業(yè)期也將成為業(yè)內(nèi)的一大變化。
據(jù)悉，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案》中規(guī)定：參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)的投標(biāo)人以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)的，由縣級(jí)以上政府醫(yī)療保障主管部門責(zé)令改正，處中標(biāo)項(xiàng)目金額千分之五以上千分之十以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)的資格并予以公告。
此外，生產(chǎn)銷售假藥劣藥可罰款30倍也將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生重大變化。具體而言，《藥品管理法修正草案》中擬規(guī)定：對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款十倍以上、三十倍以下;生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款五倍以上、十五倍以下。
相關(guān)人士表示，現(xiàn)行法律中對(duì)于生產(chǎn)銷售的處罰為貨值的3倍，修正案中罰款爆漲了5倍。之前個(gè)別藥企在嚴(yán)格的GMP生產(chǎn)工藝下要搞“小動(dòng)作”，搞成本壓縮，其實(shí)就是在生產(chǎn)劣藥。在**風(fēng)波之初，還有人將企業(yè)的違法輕描淡寫為“只是為追求產(chǎn)量，用了較大的發(fā)酵容器而已”，而修正案對(duì)不按藥典工藝生產(chǎn)的劣藥同樣要施以嚴(yán)懲。
除了上述三個(gè)變化，還有一個(gè)大變化就是，MAH制度試點(diǎn)將延續(xù)，修法后或?qū)⒖赡芡葡蛉珖?guó)實(shí)施。
從2015年開始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個(gè)省、直轄市開展了試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行并取得了積極成效，現(xiàn)階段擬審議在部分地方延長(zhǎng)試點(diǎn)期限，與修正案實(shí)施時(shí)間保持一致，在全國(guó)推開。
而為完善藥品全過程監(jiān)督制度，草案除了規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)”，草案還明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，規(guī)定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
明晰藥品監(jiān)管職責(zé)，完善監(jiān)管措施。草案要求藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合要求;
必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查;建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。此外，草案特別規(guī)定“對(duì)**等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查”。
可以預(yù)見，一旦草案通過，上述四大變化必將給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大影響，而藥企所要做的就是關(guān)注政策變化，積極響應(yīng)政策，做到質(zhì)量生產(chǎn)、安全生產(chǎn)、創(chuàng)新生產(chǎn)。
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