羅氏在一周前召開的第三季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，首席執(zhí)行官Daniel O'Day堅(jiān)持認(rèn)為，即使在最糟糕的情況下，該公司的藥品銷售額仍然可以繼續(xù)增加。說此話的原因是，目前歐洲生物仿制藥的競爭導(dǎo)致羅氏旗下兩種重磅癌癥藥物Herceptin（赫賽?。┖蚏ituxan（美羅華）的市場需求減少。投資者正在對處于乳腺癌霸主地位的赫賽汀將面臨的最壞情況進(jìn)行評估。伯恩斯坦分析師Ronny Gal在周三向投資者發(fā)布的一份報(bào)告中表示，情況并不樂觀。
今年8月，輝瑞宣布旗下的赫賽汀生物仿制藥Trazimera獲歐盟批準(zhǔn)，這是全球第4個(gè)獲批的赫賽汀生物仿制藥，前3個(gè)分別為韓國Celltrion公司的Herzuma、三星Bioepis公司的Ontruzant、Mylan和Biocon公司的Ogivri。目前，來自Celltrion、三星和安進(jìn)的赫賽汀生物仿制藥已經(jīng)在歐盟上市四個(gè)月，現(xiàn)在已占據(jù)了6％的市場份額。此外，赫賽汀生物仿制藥的競爭仍在加劇，特別是在英國和德國等地區(qū)。
2017年，赫賽汀上市近20年，全球銷售額仍達(dá)到74億美元。分析師Gal認(rèn)為，“鑒于以上兩個(gè)國家是歐洲的兩個(gè)市場，預(yù)計(jì)它們將在接下來的幾個(gè)季度內(nèi)迅速推動(dòng)生物仿制藥的采用，這無疑將會(huì)對羅氏赫賽汀的銷售額造成巨大影響。”
此外，Gal警告說，其實(shí)生物仿制藥的沖擊幾乎還沒有正式開始。不久的將來，羅氏就會(huì)再次遭遇歐洲市場上阿瓦斯汀生物仿制藥的競爭，阿瓦斯汀、赫賽汀和美羅華這三種抗癌藥物最終都將在美國展開激烈的低價(jià)競爭。
遭遇仿制藥阻擊的藥企還有艾伯維。該公司的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎重磅炸 彈Humira（修美樂）2017年全球銷售額高達(dá)184億美元，其中美國以外市場貢獻(xiàn)60億美元，大部分來自歐洲，該藥物目前正受到歐盟4種生物仿制藥競爭對手的攻擊。不過艾伯維采取了更積極主動(dòng)的應(yīng)對策略，此前已經(jīng)與多家生物仿制藥開發(fā)商簽署了修美樂仿制藥授權(quán)協(xié)議，希望能夠程度地發(fā)揮該藥的銷售潛力。
此外，輝瑞公司的Enbrel（恩利）和強(qiáng)生/默沙東公司的Remicade（類克）也在歐洲類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎市場上同樣遭受著生物仿制藥競爭的痛苦。事實(shí)上，歐盟恩利和類克生物仿制藥的快速推廣可以為修美樂生物仿制藥未來的發(fā)展前景提供一個(gè)很好的預(yù)測，兩種的生物仿制藥版本分別占據(jù)了市場份額的60％和40％。Gal說，有關(guān)修美樂生物仿制藥如何被市場接受的相關(guān)消息將會(huì)在明年第一季度出現(xiàn)。
所有這些競爭無論是對產(chǎn)品的發(fā)起者還是生物仿制品競爭對手，都將是價(jià)格侵蝕，這也是肯定會(huì)發(fā)生的現(xiàn)象。比如，在短短三年多的時(shí)間里，Remicade的市場價(jià)格下降了高達(dá)70％，自生物仿制藥推出以來的兩年左右，Enbrel市場的價(jià)格下降了近一半，至46％。
諾華公司的高管們在10月18日的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上指出，恩利和美羅華生物仿制藥在歐盟取得了較好的銷售表現(xiàn)，但他們沒有能力保證銷售增長會(huì)在未來發(fā)生顯著加速。
諾華仿制藥部門首席執(zhí)行官理Richard Francis說道，“顯然，生物仿制藥的滲透率還沒有達(dá)到值，但與此同時(shí)，我們確實(shí)看到了一些發(fā)起者的反擊，而這通常是以原研藥物降價(jià)的形式出現(xiàn)的，所以這也給市場競爭帶來了一些變化。”
盡管仿制藥的競爭導(dǎo)致藥價(jià)整體下滑，但在美國，安進(jìn)公司的Neupogen和Neulasta以及強(qiáng)生公司的Remicade等藥物市場尚未受到較大影響。有分析人士認(rèn)為，未來會(huì)發(fā)生改變，特別是在美國醫(yī)療保障目前涵蓋的產(chǎn)品如果發(fā)生改變的情況下。此外藥物支付者也在采取措施將患者轉(zhuǎn)移到生物仿制藥的使用上，這可能使仿制藥的采用水平更高。最近United Healthcare采取措施阻止為Medicare Advantage計(jì)劃中的新患者提供Remicade治療服務(wù)。本月早些時(shí)候，這家醫(yī)療保障公司將兩種Remicade生物仿制藥：輝瑞Inflectra和默克Renflexis作為該類患者的首選處方藥物。
Gal提醒投資者，“我們認(rèn)為，基于不斷變化的政府政策和藥物付費(fèi)的變革，生物仿制藥的采用水平將在2019年加速發(fā)展。”美國總統(tǒng)特朗普政府上臺(tái)之后，積極推動(dòng)仿制藥入市，并極力降低藥價(jià)。不久之前，特朗普簽署了一項(xiàng)法案，要求制藥公司向聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）提供生物仿制品交易的詳細(xì)信息，以監(jiān)管制藥行業(yè)的反競爭行為和壟斷審查。
與此同時(shí)，羅氏正在努力為這種情況做出的調(diào)整和應(yīng)對，因?yàn)樗鼫?zhǔn)備進(jìn)行生物仿制品競爭，從明年開始在美國地區(qū)對三種腫瘤藥物的生物仿制藥進(jìn)行反擊。在公司財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，首席執(zhí)行官Severin Schwan樂觀地表示，“雖然仿制藥的上市預(yù)計(jì)會(huì)對品牌原研藥物的銷售額產(chǎn)生一些影響，但在歐洲地區(qū)上市的生物仿制藥對市場的侵蝕率不太可能會(huì)達(dá)到60％-70％。即使在美國政府新政策的影響之下，這種預(yù)測在公司內(nèi)部仍然存在。
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