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CPHI制藥在線 資訊 藥品管理法修正草案搶先看!**條款新增6個

藥品管理法修正草案搶先看!**條款新增6個

熱門推薦: 修正草案 **條款 藥品管理法
來源:央視網(wǎng)
  2018-10-29
根據(jù)草案規(guī)定,藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品,也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品。為加強(qiáng)對藥品上市許可持有人的監(jiān)管,草案新增了部分條款,例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價;制定風(fēng)險管控計(jì)劃,定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等情況。

       草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度,明確上市許可持有人對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。

       26日,全國人大常委會第六次會議對藥品管理法修正草案進(jìn)行分組審議。草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度,明確上市許可持有人對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。

       根據(jù)草案規(guī)定,藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品,也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品。為加強(qiáng)對藥品上市許可持有人的監(jiān)管,草案新增了部分條款,例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價;制定風(fēng)險管控計(jì)劃,定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等情況。

       國家藥監(jiān)局副局長 徐景和:<過去我們國家科研人員是不能夠獨(dú)立申請產(chǎn)品的注冊的,新的制度以后,科研人員他可以申請產(chǎn)品的注冊,這實(shí)際上鼓勵大批的科研機(jī)構(gòu)從事藥品獨(dú)立的研發(fā)。

       與現(xiàn)行藥品管理法相比,修正草案至少新增了六個“**條款”。其中修正草案第三十五條規(guī)定:在**的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。第三十六條規(guī)定:國家實(shí)行**責(zé)任強(qiáng)制保險制度。**的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。第六十八條規(guī)定:藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對**等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

       為解決違法成本低、處罰力度弱的問題,修正草案提高對違法行為處罰的下限或者上限,例如,規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的,罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰。明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的**等6類違法行為,在法定幅度內(nèi)從重處罰。

       草案新增規(guī)定,對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次,對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險,未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的,本級政府或上級政府藥品監(jiān)督管理部門對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

       國家藥監(jiān)局副局長徐景和:要建立職業(yè)化的檢查員(隊(duì)伍),藥品是個非常專業(yè)化的這樣一項(xiàng)工作,一般的老百姓可能不一定真正能發(fā)現(xiàn)這些深層次問題,這次藥品管理法對這個制度做出了原則性的規(guī)定。

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