10月22日下午，國(guó)務(wù)院關(guān)于《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》實(shí)施情況的報(bào)告提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議。
報(bào)告顯示，試點(diǎn)取得了試點(diǎn)申請(qǐng)全面覆蓋、持有人藥品質(zhì)量主體責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力進(jìn)一步激發(fā)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化、公眾用藥需求進(jìn)一步滿足、監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步完善等成效，但也存在試點(diǎn)品種上市周期較長(zhǎng)、持有人的藥品質(zhì)量主體責(zé)任落實(shí)仍需進(jìn)一步完善、試點(diǎn)區(qū)域限制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展等問(wèn)題。
報(bào)告稱，試點(diǎn)省(市)積極探索完善新形勢(shì)下對(duì)持有人的要求，加強(qiáng)全鏈條質(zhì)量管理體系建設(shè)。
臨床前研究及臨床試驗(yàn)方面，持有人確保相關(guān)研究符合法規(guī)制度要求，加強(qiáng)對(duì)委托服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)條件和質(zhì)量管理體系評(píng)估，加強(qiáng)對(duì)研究過(guò)程的監(jiān)督和管理，定期或不定期聘請(qǐng)第三方開(kāi)展稽查，保證研究資料的真實(shí)性、完整性、可靠性和規(guī)范性。
生產(chǎn)制造方面，持有人制定配套的質(zhì)量管理文件，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，與合同生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和合同生產(chǎn)協(xié)議，對(duì)合同生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施全程動(dòng)態(tài)管理。
經(jīng)銷配送方面，持有人具備相關(guān)能力和條件的可以自行銷售，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。
藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面，持有人建立健全藥物警戒體系，直接報(bào)告獲知的藥品不良反應(yīng)，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
報(bào)告認(rèn)為，與試點(diǎn)之前相比，公眾用藥需求進(jìn)一步得到滿足。
新藥好藥加快上市。與試點(diǎn)前相比，參與試點(diǎn)的各類主體可以采取合同生產(chǎn)的方式，節(jié)約了基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、工商登記、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證等環(huán)節(jié)花費(fèi)的時(shí)間。調(diào)研顯示，合同生產(chǎn)模式平均可以縮短藥品上市時(shí)間約22個(gè)月。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)寓監(jiān)管于服務(wù)，對(duì)具備臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥，在受理、檢查、檢驗(yàn)及審評(píng)等環(huán)節(jié)早期介入，加強(qiáng)溝通指導(dǎo)，提高審評(píng)審批效率。以國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥呋喹替尼膠囊為例，完成臨床試驗(yàn)后，采用合同生產(chǎn)方式申報(bào)上市，預(yù)計(jì)整體縮短上市時(shí)間兩年左右。
有效保障患者權(quán)益。在原保監(jiān)會(huì)的支持下，各大保險(xiǎn)公司積極研究設(shè)立藥品上市后責(zé)任險(xiǎn)，各試點(diǎn)省(市)也積極探索風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)基金等創(chuàng)新性保障措施。
建立藥品質(zhì)量責(zé)任先行賠付機(jī)制。試點(diǎn)前，承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任的主體眾多，導(dǎo)致患者權(quán)益受損時(shí)難以及時(shí)獲得相應(yīng)補(bǔ)償或賠償。試點(diǎn)明確要求持有人承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，厘清了持有人與合同生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的責(zé)任劃分。試點(diǎn)藥品的說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽中標(biāo)明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等，一旦造成人身?yè)p害，受害人可以向持有人請(qǐng)求賠償，也可以向合同生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請(qǐng)求賠償，能夠在第一時(shí)間維護(hù)自身權(quán)益。
報(bào)告指出，試點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題。
試點(diǎn)品種上市周期較長(zhǎng)。按照藥品研發(fā)上市規(guī)律，藥物研發(fā)到最終獲準(zhǔn)上市通常需要8至10年時(shí)間，相當(dāng)一部分參與試點(diǎn)的新藥距離獲準(zhǔn)上市還需一定時(shí)間，藥品上市后各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)還需積累，部分試點(diǎn)省(市)提出了加快審評(píng)審批的建議。
持有人的藥品質(zhì)量主體責(zé)任落實(shí)仍需進(jìn)一步完善。持有人在生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)與不良事件直接報(bào)告等藥品全生命周期的主體責(zé)任有待進(jìn)一步細(xì)化明確。從試點(diǎn)情況看，科研人員憑自身能力難以履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任，多通過(guò)組建藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等方式參與試點(diǎn)，僅有的1件科研人員申請(qǐng)已撤回。
試點(diǎn)區(qū)域限制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展。十個(gè)試點(diǎn)省(市)為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，吸引了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，有可能加劇地區(qū)之間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡。
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