23andMe又一款直面消費者測試獲批評估藥物代謝影響

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來源：藥明康德

2018-11-01

美國FDA宣布，批準23andMe公司開發(fā)的個人基因組服務(wù)藥物遺傳學報告測試上市，可作為直接面向消費者（direct-to-consumer）的測試，提供與患者代謝特定藥物相關(guān)的基因變異信息。

今日，美國FDA宣布，批準23andMe公司開發(fā)的個人基因組服務(wù)藥物遺傳學報告（Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports）測試上市，可作為直接面向消費者（direct-to-consumer）的測試，提供與患者代謝特定藥物相關(guān)的基因變異信息。FDA批準這一測試用于檢測多個基因中的33種變異。

藥物遺傳學是了解基因在患者對藥物反應(yīng)中起到什么作用的學科。23andMe公司開發(fā)的個人基因組服務(wù)測試通過分析由消費者自己采集的唾液樣本中的DNA，匯報患者是否攜帶某些基因變異或者特定基因，它們會影響對特定藥物的代謝能力。

23andMe是一家行業(yè)領(lǐng)先的消費者基因檢測公司。自成立至今，該公司已經(jīng)擁有超過500萬名用戶，并且建立起了世界上規(guī)模的遺傳學/表型數(shù)據(jù)庫之一。去年4月，F(xiàn)DA已經(jīng)批準該公司的基因檢測用于提供與特定遺傳病患病風險相關(guān)的信息。

FDA對這一檢測的審評表明，23andMe提供的數(shù)據(jù)證明了該測試的準確性和可重復性，而且消費者能夠理解測試的說明和報告結(jié)果。

“這項測試能夠直接為消費者提供他們的基因變異信息，幫助他們與醫(yī)護人員進行討論。我們知道消費者對基因信息的興趣越來越高，希望能夠使用這些信息指導他們的醫(yī)療護理，”FDA醫(yī)療器械和放射健康中心的體外診斷和放射健康辦公室主任Tim Stenzel博士說：“這一檢測需要被正確使用，因為它不能肯定特定藥物適用于某個患者，也不能提供醫(yī)療建議或者診斷健康問題?；颊咝枰c專業(yè)醫(yī)護人員討論，并且使用臨床藥物遺傳學測試確認檢測結(jié)果之后，才能做出醫(yī)療決定。”

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