ImmusanT是一家臨床階段的美國(guó)生物技術(shù)公司，專注于利用其革命性的技術(shù)——免疫原表位特異性免疫治療（ESIT）平臺(tái)開發(fā)首創(chuàng)級(jí)別的基于肽的免疫調(diào)節(jié)性**療法，用于自身免疫性疾病的治療。近日，該公司宣布已啟動(dòng)一項(xiàng)II期臨床研究RESET CeD，評(píng)估乳糜瀉治療性**Nexvax2的安全性、耐受性和有效性。該研究的啟動(dòng)，也標(biāo)志著全球首個(gè)乳糜瀉**進(jìn)入II期臨床開發(fā)。
乳糜瀉（coeliac disease）又稱乳糜腹瀉、麩質(zhì)過(guò)敏癥，是一種最常見(jiàn)的具有遺傳性、發(fā)生于小腸的自身免疫性疾病，是機(jī)體免疫系統(tǒng)對(duì)麩質(zhì)的一種反應(yīng)，這種麩質(zhì)存在于黑麥、大麥、小麥及數(shù)百種這類谷物制成的食物中。乳糜瀉患者即使攝入微量的麩質(zhì)，也會(huì)誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生自身免疫性反應(yīng)，從而引起嚴(yán)重的腸道損傷。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，乳糜瀉的發(fā)病率為百分之一。
乳糜瀉會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問(wèn)題，包括急性胃腸道癥狀、營(yíng)養(yǎng)不良、虛弱和無(wú)法健康成長(zhǎng)。該病可發(fā)生于任何年齡段，如果不及時(shí)治療，可能會(huì)導(dǎo)致額外的嚴(yán)重健康問(wèn)題。目前，乳糜瀉的唯一治療方法是嚴(yán)格遵循無(wú)麩質(zhì)飲食（gluten-free diet），但如何保持仍具有非常大的挑戰(zhàn)，患者在日常生活中還無(wú)法完全避免暴露于麩質(zhì)。
Nexvax2是ImmusanT公司的先導(dǎo)治療產(chǎn)品，開發(fā)用于攜帶免疫識(shí)別基因HLA-DQ2.5的乳糜瀉患者，這類患者占乳糜瀉群體的80%-90%，**能夠激發(fā)免疫應(yīng)答，保護(hù)這些患者在暴露麩質(zhì)（gluten，又稱“谷蛋白”）時(shí)所帶來(lái)的影響。作為一類新興的治療性**，Nexvax2的原理與傳統(tǒng)的過(guò)敏性疾病脫敏療法相同，能夠恢復(fù)對(duì)過(guò)敏原的長(zhǎng)期耐受性。
Nexvax2是迄今為止處于臨床開發(fā)治療乳糜瀉的唯一一種疾病修飾治療方法，由麩質(zhì)中存在的可在乳糜瀉患者體內(nèi)引起免疫反應(yīng)的3個(gè)有效肽段組成，這些肽段可以訓(xùn)練免疫系統(tǒng)將麩質(zhì)當(dāng)做正常的食物，具有使患者恢復(fù)正常飲食、良好健康和改善生活質(zhì)量的潛力。**通過(guò)皮內(nèi)注射，作為一種治療性**，重新編程乳糜瀉患者體內(nèi)對(duì)麩質(zhì)抗原作出反應(yīng)的T細(xì)胞，使得它們停止通過(guò)觸發(fā)促炎癥反應(yīng)產(chǎn)生的防御性反應(yīng)。其結(jié)果是，通過(guò)防止T細(xì)胞繼續(xù)在小腸內(nèi)引起炎癥，受損的組織得以愈合，患者可以恢復(fù)無(wú)限制的飲食，享受健康的改善。通過(guò)周期性加強(qiáng)免疫，Nexvax2可幫助機(jī)體逐步建立對(duì)麩質(zhì)的長(zhǎng)期耐受性。
之前已開展的多個(gè)I期臨床研究結(jié)果顯示，Nexvax2在治療相關(guān)劑量水平上被證明是安全和可耐受的。ImmusanT還開發(fā)了Nexvax2的伴隨診斷方法，以篩查出能對(duì)該**產(chǎn)生反應(yīng)的患者群體。除了Nexvax2之外，該公司還利用ESIT平臺(tái)開發(fā)了治療其他自身免疫性疾病的治療性**，包括1型糖尿病。下圖是ImmusanT公司的在研管線資產(chǎn)：
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